2024年第1次医疗器械制品归类界定结果汇总
为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械归类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提高医疗器械归类管理服务水平，现公开2024年第1次医疗器械制品归类界定结果汇总。
这次汇总的医疗器械制品归类界定结果共223个，其中意见根据Ⅲ类医疗器械管理的制品57个，意见根据Ⅱ类医疗器械管理的制品101个，意见根据I类医疗器械管理的制品23个，意见不做为医疗器械管理的制品16个，意见根据药械组合制品判定程序界定管理属性的制品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步意见，其详细管理属性的确定，请按药械组合制品属性界定关联需求确定），意见视具体状况而定的制品11个，意见不单独做为医疗器械管理的制品5个。
以下制品的归类界定结果是依据现有的监管政策、现行归类目录，基于现周期科学认知和共识，按照申请人供给的资料，经科研综合得出。汇总公开的归类界定结果不表率对其制品安全性和有效性的认可，仅做为医疗器械制品注册或备案的参考。结果中制品描述和预期用途是用于判定制品的管理属性和类别，不表率关联制品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械归类目录》中暂无对应一级制品类别的“归类编码”以“00”暗示，如“辅助心脏搏动泵系统”的归类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调节，应以最新发布公开的为准。
若有需要，请联系关联工作人员。
子目录编号
联系tel
01
010-53852614
02
010-53852617
03
010-53852617
04
010-53852617
05
010-53582144
06
010-53852144
07
010-53852061
08
010-53852061
09
010-53852144
10
010-53852061
11
010-53852609
12
010-53852609
13
010-53852617
14
010-53852600
15
010-53852609
16
010-53852151
17
010-53852617
18
010-53852600
19
010-53852609
20
010-53852619
21
010-53852614
22
010-53852618/19
6840
010-53852618/19
1、意见根据第三类医疗器械管理的制品（57个）
（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分构成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等构成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧构成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯构成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备协同运用，用于组织的剥离或分离、对需要掌控流血和最小程度热损害的软组织切割、止血和凝结。归类编码：01-01。
（二）辅助心脏搏动泵系统：由掌控台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池。制品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号；有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。制品经过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，介入器械经过穿刺介入主动脉。制品经过配套运用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律，控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程，为其供给有规律的动力源。用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，经过降低病人心室负荷、增多心输出量，加强主动脉压力，为左心室供给暂时或短期的支持，来维持病人的血流动力学稳定。归类编码：01-00。
（三）血管介入掌控系统：由远程操作台、支撑臂及执行公司构成。其中，远程操作台包括铅屏风、移动操作台、主控台车，并安装有配套软件；支撑臂包括床旁导轨固定座、调节臂、长导轨；执行公司包括指示灯、掌控按钮和驱动血管介入掌控系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中，在医学影像的指引下，经过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行公司上安装的血管介入掌控系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。用于在医学影像引导下，辅助大夫完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械；还可监测器械运动过程中是不是显现受阻或打滑，并给出相应提示；同期可避免或减少对操作者的辐射损伤。归类编码：01-00。
（四）静脉腔内消融闭合微导管：由三部分构成，第1部分是导管组件，其中间商入部分由可旋转导丝和微导管构成；第二部分是电动手柄组件，为导丝转动供给动力；第三部分是注射器，用于连接导管组件推注药液。在超声引导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，经过电动手柄驱动微导管内导丝旋转；经过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转，与静脉内膜出现机械摩擦使静脉痉挛并导致静脉内膜机械损害，同期对注入的硬化剂进行搅拌分散，促进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，加强硬化剂对静脉内膜的化学损害、脱落及形成血栓的效率；在上述机械和化学的功效下，使静脉消融部位最后形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。归类编码：01-00。
（五）脊柱手术移植物光功能化照射仪：由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕构成。采用LED光源，在术中即时对脊柱外科移植物进行表面改性处理，加强移植物表面的骨整合性能。处理完成后，将移植物移植病人身体。归类编码：01-00。
（六）指引导管掌控系统：由指引导管工作台、固定支架、耗材组件和掌控台构成，其中耗材组件包含卡匣和大夫操作台盖。指引导管工作台用于为指引导管前进、后退、平移以及连续旋转供给动力；耗材组件用于创立手术无菌屏障，保证手术环境的卫生安全；固定支架用于固定、连接经皮冠状动脉血管介入手术掌控系统的工作台和导管驱动安装，调节导管驱动安装和工作台的相对位置；掌控台为指引导管工作台供给电源和掌控信号。在经皮冠状动脉血管介入手术掌控系统将导丝沿指引导管传送至冠状动脉的过程中，该制品可掌控指引导管在必定范围内前进、后退和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。归类编码：01-00。
（七）超声辅助加热系统：由超声主机、带连接电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用开口扳手构成。将可吸收骨钉固定在骨中后，该制品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使协同运用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的固定。用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。归类编码：01-00。
（八）血栓抽吸负压吸引泵：由负压吸引泵主机和收集容器构成。其中收集容器由收集罐、带防溢安装的罐盖、滤网、滤器、泵罐连接管构成。收集容器采用高分子材料制成，为一次性运用制品。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管协同运用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。归类编码：03-13。
（九）封堵球囊导管：由远端球囊（含显影环）、近端球囊（含显影环）、导管主体（含单腔管段和三腔管段）、应力扩散管和导管座（含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口）构成，为一次性运用无菌制品。用于临时封堵心脏血管，并向血管内传送生理盐水或造影剂。归类编码：03-13。
（十）锚定导丝：由导丝（头部带锚定安装）和导入鞘构成。导丝由芯丝、绕丝、热缩管和造影位置标记、锚定安装构成。锚定安装由锚定头端、远端显影标记、近端显影标记和传送显影标记构成。采用镍钛合金、不锈钢、铂铱合金制成。为一次性运用无菌制品。运用时，经过导管将本制品推送至颅内动脉，到达预期部位后回撤导管，使锚定安装释放并扩张至工作状态，锚定在血管内壁，以固定导丝。用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插进神经血管并定位，锚定安装锚定于目的区域后，可避免导丝远端的移动，便于大夫经过本制品进行后续的器械交换工作，同期维持术中通路。手术结束后经过导管将本制品取出。归类编码：03-14。
（十一）软组织定位金质标记套件：由导引针和金质标记物构成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在导引针头中，在超声、计算机断层扫描（CT）或手动触诊肿瘤的过程中进行移植，经过导引针将金质标记物传送到目的组织，金质标记物能够在超声、磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、荧光透视或X射线下影像。金质标记物移植人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助影像和进行病灶标记。归类编码：05-00。
（十二）一次性运用脑室影像导管：由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件（有器械通道的型号包括）构成。一次性运用无菌制品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，经过已创立好的手术通道放入病人颅内，连接吸引和注液系统，可注入生理盐水或将脑部积液吸引引流至体外；可经过摄像模组（CMOS图像传感器和LED照明光源）拍摄脑部图像（拍摄时直接接触脑组织）并将图像信息传输到电子内窥镜图像处理器进行影像；还可经过器械腔道组件，供给其他手术器械（细胞刷、取样钳）进入颅脑的通道。归类编码：06-14。
（十三）麻木蒸发器具：由塑料外壳及内部包括的麻木剂管线（含聚乙烯蒸发器棒，用于将异氟醚或七氟醚从注射泵传送到微型蒸发器）、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器构成。一次性运用。与注射器、注射泵、呼气机、麻木气体分析仪、清除系统等设备协同运用，经过聚乙烯蒸发器棒从周边吸收热量，再将热能转移到流经该制品的液体麻木剂中并使其汽化，再将麻木剂传送至病人。在完全具备监测和支持呼气与心血管功能的环境中运用，用于辅助将液体麻木剂气化，为有创通气的病人传送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻木剂。归类编码：08-05。
（十四）细胞分选仪：重点由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及关联配件（挂钩组件、扫码枪）构成。与分选磁珠、缓冲液（不是该制品构成部分）联合运用，基于磁性分选技术，经过该制品产生的磁场的磁性功效，将分选磁珠上的成份从血液细胞样本中分离出来，实现靶向细胞的分选，进行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成份输回病人身体，辅助关联疾患治疗。归类编码：10-00。
（十五）移植式神经刺激电极导线套件：由电极导线和导引鞘构成。其中，导引鞘用于在手术过程中引导电极导线到达预期位置；电极导线长时间移植身体，与病人程控仪、神经刺激器合并运用。用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。归类编码：12-02。
（十六）神经刺激器：由主机、绑带和电源适配器构成。主机内部含有可充电的锂电池。经过蓝牙与病人程控仪连接，接收病人程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激。用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。归类编码：12-02。
（十七）电磁髓内肢体重建系统：由移植式肢体重建钉（含电磁动力安装）、锁钉、封帽、体外掌控仪构成。其中肢体重建钉、锁钉和封帽由钛合金制成，移植人体30天以上。经过手术将移植式肢体重建钉移植病人骨骼内。运用时，病人按照大夫需求，利用体外程控仪（不是本制品构成部分）驱动移植式肢体重建钉延长或缩短。预期用于骨折、先天性或得到性的肢体缩短（双下肢不等长、双上肢不等长）、肢体骨骼畸形（股骨、胫骨）、短臂综合症的内固定。归类编码：12-00。
（十八）卵圆孔未闭封堵器：由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜构成。其中夹臂由镍钛合金制成，外表面覆盖聚酯编织膜；腰部连接件由不锈钢材料制成；封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内覆盖聚酯纤维膜；夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套构成。为一次性运用无菌制品。为长时间移植器械，经过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。归类编码：13-07。
（十九）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性运用无菌制品。运用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包含眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。归类编码：13-09。
（二十）假发及植发系统：由卡盒、针、弹出器、锚、线材构成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。为一次性运用无菌制品。运用时，经过卡盒上的针穿刺头皮，操作大夫按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材经过锚功效固定在头皮上（线材和锚再也不从头皮上取下）。线材做为假发，使病人发量增多，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤关联的瘢痕性秃发；以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发病人。归类编码：13-00。
（二十一）骨肿瘤定位穿刺引导器：由探针、套管和骨钻构成。采用高分子材料和金属材料制成。为一次性运用无菌制品。用于经皮创立进入骨（含腰椎）的通道。与影像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器协同运用。运用时，在影像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而创立经皮进入骨的通道；运用骨钻从套管内进入，经过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插进套管，将骨消融电极安置至合适的位置。消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，导致椎体压缩，需注入骨水泥填充，亦可将骨成型球囊及骨水泥推送器经过本制品中的套管插进骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。归类编码：14-01。
（二十二）负压引流安装：由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹构成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性运用无菌制品。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。归类编码：14-06。
（二十三）高岭土止血纱布：由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线构成。为一次性运用无菌制品。运用时，将制品直接敷于流血处。含硫酸钡的聚丙烯纱线可显影。用于局部流血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤；亦可用于严重流血伤口（包括慢性创面或身体创面）的临时止血。归类编码：14-10。
（二十四）高分子敷料：由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯构成）构成。声叫作可吸收伤口渗液。用于护理中度至高度渗出性伤口：急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。归类编码：14-10。
（二十五）医用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水构成。为一次性运用无菌制品。声叫作吸收创面的渗出液，覆盖创面辅助降低创面感染的机会；能够向创面排出水分，为创面供给湿性愈合环境。所含的次没食子酸铋，拥有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而拥有必定的止血功效和减少炎性渗出的功效。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。[仅含有“次没食子酸铋”一种药品成份的医用敷料制品，视之为以器械功效为主的药械组合制品管理，因此呢，按照《医疗器械归类规则》“（四）以医疗器械功效为主的药械组合制品，根据第三类医疗器械管理”，制品根据第三类医疗器械注册。归类编码：14-10。]
（二十六）近视掌控仪：由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器构成。制品为以LED为光源，可设置两种工作模式：一是制品经过其中的智能掌控模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练；二是制品经过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，导致眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增多，从而增多脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视病人眼底相对供氧不足的问题。声叫作用于掌控近视的发展进程。归类编码：16-05。
（二十七）一次性运用泪道扩张引流管套装：由泪道扩张引流管和泪道探针构成，其中泪道扩张引流管采用医用硅橡胶制成，泪道探针采用不锈钢制成。为一次性运用无菌制品。运用时，经过泪道探针拉钩牵引泪道扩张引流管，将其安置在鼻泪道的狭窄段，经过泪道扩张引流管对狭窄段进行支撑，并对泪囊内产生的体液进行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。归类编码：16-07。
（二十八）折叠顶压球囊：由球囊、引流管和引流阀构成。由甲基乙烯基硅橡胶材料制成。为一次性运用无菌制品。眼科手术中，先经过结膜切口移植巩膜表面，而后经过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，能够支撑顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。归类编码：16-07。
（二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）构成，不含固位螺丝。采用拥有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。经过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺失、牙列缺失的活动修复。不包含定制式基台。归类编码：17-08。
（三十）口腔CT影像辅助诊断软件：软件获取病人的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测绘、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾患，并可计算出病人的颈椎骨龄。用于对病人口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾患，计算病人的颈椎骨龄，辅助口腔大夫的临床诊疗。归类编码：21-04。
（三十一）全自动核酸分子扩增杂交仪：由温度循环系统、移液安装、杂交区域模块、试剂供应安装、试剂控温安装、拍照安装和基因芯片软件判读分析系统构成。与适配试剂协同运用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，经过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。归类编码：22-05。
（三十二）基因测序仪：由电源部件、掌控部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、掌控计算机和应用软件等构成。与测序反应通用试剂盒协同运用，经过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目的序列的检测和分析。仅用于临床体外检验运用。归类编码：22-05。
（三十三）自助式多功能体液检测仪：由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微影像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块（负压泵、有效空气过滤器和管道构成）、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块构成。与配套的试剂、软件协同运用，供病人自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微影像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。归类编码：22-16。
（三十四）医用呼出气体检测仪：由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、掌控模块、数据采集模块和PC主机构成。经过选择22种气敏传感器，构成两个传感器阵列，用于分析病人呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。功效原理和临床预期用途需审评分部进一步确认。归类编码：22-00。
（三十五）羊水样本质量评定试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）构成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅做为产前诊断羊水样本的质量评定，不直接用于疾患诊断。归类编码：6840。
（三十六）微生物核酸富集试剂盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集加强剂（硅油）、质控引物（寡核苷酸）、质控扩增液（聚合酶、dNTP、氯化镁）、富集缓冲液（EDTA、氯化钠）、洗液1（柠檬酸钠、Triton）、洗液2（柠檬酸钠、Triton）、富集磁珠（偶联磁珠）、纯化磁珠（超顺磁珠）构成。用于从临床样本的总核酸中经过杂交捕捉微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产物能够用于qPCR、NGS的检测。归类编码：6840。
（三十七）膀胱细胞培养基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）构成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上重点用于检测抗肿瘤药品处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于预测病人用药的副功效。归类编码：6840。
（三十八）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡构成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。归类编码：6840。
（三十九）尿液样本HPV病毒检测试剂：由1号测试试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂）和2号对照试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠）构成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。归类编码：6840。
（四十）尿液样本HPV病毒染色试剂：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水）构成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。归类编码：6840。
（四十一）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡壳、吸液试纸棉片（承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、滴管（选配）、比色卡构成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断供给辅助信息。归类编码：6840。
（四十二）上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）构成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。归类编码：6840。
（四十三）七种肺癌关联抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品构成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌关联抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。归类编码：6840。
（四十四）石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取质控试剂盒：由HEK293细胞和石蜡构成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”协同运用，经过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量，完成对石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌病人复发危害检测试剂盒（液相色谱－质谱法）”协同运用，临床上用于体外诊断运用。归类编码：6840。
（四十五）皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）：由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液构成。用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十六）宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保留管、宫颈采样拭子构成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型病人病情发展的辅助观察，不可单独做为确诊的依据。归类编码：6840。
（四十七）尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管构成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌病人术后复发的监测。归类编码：6840。
（四十八）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评分部进一步确认。归类编码：6840。
（四十九）PD-L1检测试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人PD-L1单克隆抗体（克隆号：2C07）和稀释液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液）构成。在常规染色（如：HE染色）基本上进行免疫组织化学染色，检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达，临床上用于非小细胞肺癌的用药指点。归类编码：6840。
（五十） 细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片构成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。经过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药品的敏锐性，为临床大夫优化肿瘤治疗用药方法供给参考。归类编码：6840。
（五十一）嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品构成。用于体外定量检测人血清/血液样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾患进程或治疗效果，不可做为恶性肿瘤的初期诊断或确诊的依据，不消于普通人群的肿瘤筛查。归类编码：6840。
（五十二）细胞培养前处理试剂盒：由细胞培养基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子）、组织消化液C（含胶原酶I、胶原酶II）、组织保留液E（含牛血清白蛋白、重组人胰岛素、转铁蛋白、亚油酸）和基质胶（含动物鼠尾酶解物）构成。经过将人体肺癌组织处理成单个细胞或70μm以下的细胞簇后进行体外增殖培养，培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤功效强度。归类编码：6840。
（五十三）
ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品构成。用于体外检测人外周血血液中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该制品需协同肺结节CT影像辅助诊断软件一起使用，针对CT影像检测发掘肺结节的病人进行辅助诊断，检测结果阳性不做为肺癌初期诊断或确诊的依据，检测结果阴性亦不可完全排除肺癌的可能。归类编码：6840。
（五十四）文库构建和测序反应试剂盒（半导体法）：由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板、密封框、密封盖、收集管、550芯片、测序缓冲液（Triton X-100、硫酸镁）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐温、链霉亲和素磁珠、油、异丙醇）、清洗溶液（无核酸酶水）、550chef试剂（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、测序试剂（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、柠檬酸钠）构成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪协同运用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不消于全基因组测序。归类编码：6840。
（五十五）HER2四合一病理质控品：由蜡块（区别HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（区别HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（区别HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）构成。用于需要做HER2检测的病人在免疫组化染色或其他特殊检测时做为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。归类编码：6840。
（五十六）人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照构成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。归类编码：6840。
（五十七）阴性对照试剂：由小鼠单克隆抗体（克隆号为DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培养基、小牛血清、NaN3构成。用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。归类编码：6840。
2、意见根据第二类医疗器械管理的制品（101个）
（一）手术照明灯用光纤：由末端、光纤鞘、光纤及尖端构成。非无菌器械，运用时不接触人体。连接到医用光纤光源上运用，可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙灯光源连接。协同多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术供给照明。归类编码：01-10。
（二）医用内窥镜/光纤辅助工具：由金属管、手柄、护套管、鲁尔接头构成。运用时，将制品插进导引鞘，利用其金属管的通道，引导光纤、内窥镜等器械进入腔道或组织。还可经过该制品的光纤通道，利用水泵供给动力或经过输液袋利用重力供给动力，连续向人身体输注无菌水。与导引鞘搭配运用，用于电子内窥镜下处理肾盂或上尿路结石手术中引导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并做为向病人身体灌注无菌水的通道。归类编码：01-00。
（三）一次性运用内窥镜用刀：由切割组件、手持部件（扳机）、吸引部件构成。其中切割组件由内管（为内部空心，前端设有内凹或是外斜的刃口，便于切割组织）和外管（前端设有槽口）构成，采用不锈钢材料制成。为一次性运用无菌制品。在负压吸引器（本制品不含）的辅助功效下，按压扳机，将病人手术部位的软组织吸入切割组件工作端槽口后，松开扳机，带动内管组件纵向冲切病变组织，从而切除软组织，负压吸引器将切除组织吸出。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处理。还可在鼻窦镜下操作，用于鼻息肉的切割处理。归类编码：02-01。
（四）光纤传送导引器和结石吸引器：由鞘管（含光纤导引管和吸引管）、光纤入口、负压源接口、光纤传送钮、吸引开关、关断保持器和手柄构成。鞘管的光纤导引管和吸引管由不锈钢管材料制成。为非无菌供给可重复运用制品（声叫作可重复运用10次），运用前由医疗公司按照说明书进行灭菌处理。无源制品。协同钬激光光纤（本制品不含）和负压源（本制品不含）运用。运用时，首要将本制品与负压源和钬激光光纤连接后，插进已然创立好手术通道的经皮肾镜器械通道内（经皮肾镜内窥镜处在工作状态），直到本制品的头端明显经皮肾镜的器械通道到达结石周边；再经过手柄上安装的光纤传送钮用来推送钬激光光纤至本制品头端（声叫作类似日前广泛运用的活动铅笔，其笔芯按钮经过按压并松开的操作推送笔芯往前），经皮肾镜摄像头能够观察到钬激光光纤端面；之后利用负压将结石吸附到靠近钬激光光纤应用端，发射激光，击碎的结石；最后将被击碎的结石经过吸引管经过负压吸引到人体外。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的传送与导引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。归类编码：02-12。
（五）非吸收硅橡胶缝合线：为实心线性硅胶结构，表面含有四向对叫作凸出的倒钩，无涂层，不含缝合针。采用硅橡胶材料制成。为一次性运用无菌制品。制品不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。声叫作经过缝合线上的倒钩和回弹力能够起到对两侧皮肤组织的反向锚定力，从而达到自封功效，使伤口在无张力要求下对位和愈合，愈后取出。不包含预期用于骨结合的缝线。归类编码：02-13。
（六）一次性运用袖状胃球囊导管：由角切肌守护球囊、导管、冲吸接口、鲁尔接头构成。为一次性运用无菌制品。协同一次性运用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合运用。运用时，导管从口腔插进术者胃中，连接负压源经过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再经过鲁尔接头将定量水或生理盐水注入角切肌守护球囊中，使球囊涨开；之后调节一次性运用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊涨开的位置的周边（两者不接触）进行切割。手术完毕后，经过鲁尔接头排出球囊中的生理盐水或水，而后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并协同吻合器运用，指点吻合器的切割位置。归类编码：02-15。
（七）可调弯鞘：由可调弯鞘管、扩张器构成。可调弯鞘管采用高分子材料制成，末端表面预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。扩张器由鞘芯主体和座构成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。为一次性运用无菌制品。运用时，经穿刺处经过扩张器扩张后插进可调弯鞘管，后再进行其他手术器械传送。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入创立通路。不消于经房间隔将各样心血管导管插进左侧心脏。归类编码：03-13。
（八）3D打印个性化医用高分子夹板：采用聚乳酸（PLA）材料，按照三维扫描仪生成的病人损害部位的三维数据，经3D打印制成的个性化制品。不与身体运用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌供给。用于骨折或软组织等损害的外固定。归类编码为：04-13。
（九）3D打印个性化医用外固定支具：按照医疗公司供给病人损害部位的体表影像扫描数据（如经过手持扫描仪扫描），采用聚乳酸（PLA）材料，经过3d打印工艺加工而成。不与身体运用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌供给。用于骨折或软组织等损害的外固定。归类编码为：04-13。
（十）彩色多普勒超声系统：由主机、探头和软件组件构成。探头经体表、直肠和阴道。利用超声多普勒技术对人体器官组织影像。得到超声影像后，经过软件算法对影像进行结构识别和测绘处理，识别出胎儿切面类型与特征结构、胎儿脊柱标准切面及脊柱特征结构、早孕标准切面，测绘出膀胱长径和厚径、胎儿颅内容积和早孕容积切面。用于临床超声诊断检测，并经过软件组件对超声影像进行结构识别和影像测绘。归类编码：06-07。
（十一）胆胰管显微影像探头导管：由守护套、手柄和导光管构成。导光管由导光束、外管及显微物镜构成。与共聚焦显微影像仪连接运用，其导光管经过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构进行显微成像，并将影像数据传输给共聚焦显微影像仪。用于辅助对人体胰胆管内部组织进行共聚焦显微影像。归类编码：06-13。
（十二）电子内窥镜图像处理系统：由图像处理主机、传输线、电源线、信号传输线、表示器、冷光源和膨腔泵构成。与电子内窥镜协同运用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，为内窥镜供给冷光源和为病人实现膨腔和/或冲洗，并对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，传输至监测器影像。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，在监测器上表示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜观察人体体腔的视场区域供给观察用照明和扩张人体体腔供给观察操作空间。归类编码：06-15。
（十三）一次性运用内窥镜先端帽导管套件：由先端帽体、鞘管和接头构成。耗材制品。协同组织牵引导管运用，先端帽体与内窥镜先端连接，用于保持内镜视野；鞘管为组织牵引导管供给器械通道，并经过弯曲段设计加强组织牵引导管对内窥镜的随动性；接头为组织牵引导管进入鞘管供给开口。归类编码：06-16。
（十四）正压通气治疗机：由主机、湿化器、电源适配器、管路构成。设备按照预先的设定参数，连续输出必定水平正压和流量的气流，经过管路与面罩将施加到病人的上呼气道。用于睡觉呼气暂停低通气综合症、慢性阻塞性肺疾患的辅助治疗。不消于生命支持。归类编码：08-01。
（十五）氧气吸入安装：由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴构成。非无菌供给。制品的进气嘴端与减压阀的出气接头连接，出气嘴端与一次性运用鼻氧管连接。运用时，经过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。归类编码：08-05。
（十六）医用供氧调节器：由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池构成。协同便携氧气瓶、氧气钢瓶、医用氧气设备等氧源运用，运用时经过压力传感器监测病人的吸气和呼气动作，当判断吸气动作产生时候电磁阀开启并输出氧气，当呼气时停止给氧，以加强氧气利用率。用于与氧源协同运用，为认识清醒、拥有自主呼气能力的成人病人供给辅助供氧。归类编码：08-07。
（十七）气道异物负压吸引套装：由抽吸安装和面罩构成，其中抽吸安装包含抽吸主体、对抽吸主体进行压缩和拉伸的操作柄、排出接口、排气孔、排气通道、止逆阀。可重复运用制品。运用时，面罩完全罩在病人口鼻处，利用手动真空负压抽出气道中的固体异物。归类编码：08-00。
（十八）温热理疗仪：由壳体、加热应用部分、发热安装、温度守护安装、掌控安装和理疗安装构成。与人体接触的加热应用部分工作时发出温度可调控的热能，以热传导的方式将热能传递至病患处。功效于病人肩部、腰部、腹部、膝部、脚步等部位，不接触创面、不接触病人腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。归类编码：09-02。
（十九）红蓝黄光治疗仪：由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩构成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织出现光化学功效和生物刺激功效，达到辅助治疗疾患的目的。用于消炎止疼、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变病人的辅助治疗。制品不消于眼科疾患的辅助治疗，不消于照射病人眼睛。归类编码：09-03。
（二十）下肢抬高和牵引安装：由直流减速电机、螺杆、连杆、铰接轴、底板、调节板、腿部支撑垫、牵引组件等构成。其中牵引组件由牵引块、滑轮、脚踝固定带、牵引绳等构成。抬高功能是病人将小腿安置在制品的支撑垫上，制品经过电动机驱动连杆安装运动，实现支撑垫方向和高度的调节，从而满足区别病人对下肢抬高的需要。牵引功能在制品调节到合适方向后，病人将小腿安置在制品的支撑垫上，将脚踝固定带绑缚在脚踝处，脚踝固定带经过绕过定滑轮的牵引绳与配重块连接，配重块依靠重力供给牵引力，经过改变配重块的数量改变牵引力的体积。制品针对下肢静脉血栓、淋巴疾患或外伤后的恢复过程中，需要将病人下肢进行抬高和/或牵引的状况，以利于病人静脉血回流、减轻肿胀、解除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及保持对合。适用于需要将下肢进行抬高的患者以及需要下肢牵引的病人。归类编码：09-04。
（二十一）间歇充气加压治疗系统：由主机、气囊和连接管路构成。将气囊佩戴在病人治疗部位，经过主机内的气泵对气囊有秩序有节律地进行充气、挤压、放气，形成对从病人肢体远端向近端肢体组织的循环压力，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，可防止深静脉血栓的形成。用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变导致的肢体功能阻碍的辅助治疗；预防缺血性创面形成，促进足底静脉回流。归类编码：09-04。
（二十二）振动叩击排痰机：由移动底盘、掌控柜、机械臂、示教器、振动叩击头和掌控软件构成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂根据合适的拍背路径进行移动，机械臂末端连接振动叩击头功效于病人背部，经过拍背振动的方式辅助病人排痰。用于经过振动叩击，改善病人肺部血液循环情况、帮助排除呼气道分泌物。归类编码：09-04。
（二十三）医用脉冲加压冷热敷仪：由硬件（冷热敷仪主机、电源线、保温连接管、水袋、抽水管）和软件构成。一方面，可将纯净水（不是本制品构成部分）经过制品主机制冷或加热到指定温度，并输出到固定在病人患部的水袋中，以理学降温或升温对病人局部进行冷敷或热敷理学治疗；另一方面，经过设置冷热敷仪主机水泵的区别压力和保持恒压的时间，使水循环系统和水袋压力产生变化，实现脉冲加压模式。用于对病人局部进行冷、热敷和压力治疗，减少和消除肿胀，缓解病痛。归类编码：09-00。
（二十四）医用冷沉淀凝血因子分离设备：由温控系统（制冷/加热安装、水循环管路）、进排水系统、掌控系统、排气截流安装、叫作重安装和热合安装构成。制品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。运用时，在制品的水箱内注水后，温控系统将水温掌控到设置温度；水温达到设置温度后，将装有鲜嫩冰冻血液的血袋置于水箱内进行解冻，空血袋（不是制品构成部分）置于收纳盒内，血液融化后会自动虹吸至空血袋。设备在冷沉淀凝血因子制备过程其中运用，制品的各构成部分仅与血袋（不是本制品的构成部分）外表面接触，不直接接触血液。安装在血站系统室内指定位置，对鲜嫩冰冻血液进行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，进行疾患治疗。归类编码：10-00。
（二十五）鼓膜通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身构成，部分通气管带有固定丝和/或尖刃。采用纯钛制成。为一次性运用无菌制品。运用时，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再将通气管置入鼓膜切口处，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷病人的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。归类编码：14-06。
（二十六）生物玻璃创面膏状敷料：由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡构成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5构成。声叫作所含成份不可被人体吸收。为一次性运用无菌制品。经过创面表面形成守护层，起理学屏障功效。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周边皮肤的护理。归类编码：14-10。
（二十七）光敏水凝胶敷料光固化机：由光源、光源掌控安装、表示和电源部分构成，不含光敏水凝胶敷料。运用时产生特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。所形成的固态凝胶用于体表非慢性创面的护理和粘合。归类编码：14-16。
（二十八）毛囊移植用气压手术椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩构成。其中座椅包含头部支撑模块、肘部支撑模块、胸部支撑模块、座椅模块、底座模块。运用时，病人坐在座椅上，经过座椅上的气压杆帮忙供给调节助力，实现座椅高度、座椅前后移动、头部支撑方向及高度、胸部支撑垫方向、肘部支撑方向及高度的手动调节。用于在植发时期将病人保持在治疗所需位置。归类编码：15-01。
（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔接头、守护套和手柄构成，其中套管由穿刺套管、套管座和自闭阀构成。穿刺刀头、穿刺套管采用不锈钢制成，灌注管、自闭阀采用硅胶制成，守护套、手柄、套管座和鲁尔接头采用塑料制成。为非无菌制品，运用前由运用公司按照说明书需求进行灭菌。运用时，制品经过穿刺刀头穿刺巩膜，而后撤出穿刺刀头，将套管留于巩膜表面，做为手术过程中器械进出的通道，套管中的自闭阀阻止手术过程中眼内液体流出，同期灌注管可连接外边设备和套管进行灌注以保持眼内压。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平坦部为眼底手术中需进入眼内的器械（如笛针、波切头等）创立通道。眼科手术结束时取出。归类编码为：16-02。
（三十）广域视网膜屈光度地形图仪：由光学主机、电源线、颌托安装、三轴移动平台和安装有嵌入式软件的电脑构成，其中嵌入式软件用于设置检测参数、观察和管理病人检测信息，声叫作不触及人工智能技术。运用时，制品将测绘光束投射至被检者的眼内，从被检者眼底返回的光波经光学主机内的光学组件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前阵列探测感知，计算出人眼在该视场角的屈光状态，达到屈光度测绘的目的。将视网膜上区别位点对应的屈光度进行测绘并记录，可形成视网膜屈光度的地形图。用于近视筛查、人眼屈光状态（如球镜度、柱镜度、柱镜轴位）的测定。归类编码：16-03。
（三十一）角膜地形图仪：由测绘头、软件、底座/颌托单元、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆构成。制品采用双光源系统，可将两个莫尔条纹图案投射到滴注于眼表的荧光素上。因此呢运用前需在受测试患者眼内滴入荧光素（本制品不含，协同运用）。运用时，制品经过蓝色LED光源将莫尔条纹图案投射到眼睛上，当蓝光到达荧光素时，它将被散射回角膜地形图仪的CMOS相机中；以这种方式拍摄的照片将在软件中运用傅里叶变换轮廓术进行处理，从而重建眼睛前表面（角膜和部分巩膜）的3D模型。利用该模型计算球结膜与巩膜360度周边的矢状高度，量化巩膜表面的复曲面性和不对叫作性并得到眼睛表面地形图和曲率、屈光力等参数。用于评定角膜、角膜缘和部分巩膜形状。归类编码：16-04。
（三十二）睑板腺加热治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、表示单元、一次性运用加热治疗头和连接线构成。其中的一次性运用加热治疗头由眼睑杯壳、电热片和隔热件构成，为无菌制品。运用前，先将一次性运用加热治疗头罩住眼球，使上下眼睑充分接触一次性运用加热治疗头边缘，并经过医用胶带固定，再经过主机设置治疗温度和治疗时间。工作时，主机可实时测绘一次性运用加热治疗头的温度并动态调节，以必定温度的恒温加热眼睑内表面。声叫作当睑板腺内的睑脂温度达到融解状态时，睑脂充分软化并排出，从而达到疏通睑板腺的治疗目的。在医疗公司中运用，声叫作用于对身患睑板腺功能阻碍的病人眼睑局部的加热治疗。归类编码：16-05。
（三十三）睑板腺热脉动治疗仪：由主机、加热眼罩、数据线和电源线构成。运用时，将加热眼罩戴于眼部，制品经过必定温度的恒温热敷眼睑及周边皮肤，使睑板腺堵塞物软化；再经过偏心马达产生矢量振动，声叫作可促进软化后的睑板腺堵塞物排出，从而减轻睑板腺堵塞。声叫作用于睑板腺功能阻碍型干眼症的治疗。归类编码：16-05。
（三十四）睑板腺按压治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、表示单元、一次性运用按压治疗头和连接管线构成。一次性运用按压治疗头由眼睑杯、上眼睑硅胶气囊和下眼睑硅胶气囊构成，其中眼睑杯为无菌制品。运用前，将一次性运用按压治疗头的眼睑杯罩住眼球，使硅胶气囊贴合上下眼睑皮肤，并经过医用胶带固定。运用时，主机根据程序设定的按压压强、按压时间等参数，经过连接管线对一次性运用按压治疗头注气，并掌控硅胶气囊的充盈程度调节其与眼睑杯的间隙，实现对眼睑区别程度的按摩挤压，声叫作可促进睑脂从睑板腺开口挤出。在医疗公司中运用，用于睑板腺功能阻碍型干眼症的按压治疗。声叫作可协同拥有眼睑加热功能的医疗器械制品运用。归类编码：16-05。
（三十五）齿科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片构成。为一次性运用制品。手柄采用纤维素白纸板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬合力分析软件及扫描仪协同运用。运用时，将咬合薄膜片探入病人口腔，病人向咬合薄膜片进行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片下层上的显色物质与破裂后的生色物质相互反应呈现红色；之后经过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色进行扫描，经过咬合力分析软件对颜色进行分析，转换成压力（咬合力）。用于测绘上下牙齿咬合力（压）体积和咬合力分布状况。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。归类编码：17-02。
（三十六）牙科填充用糊剂助推仪：由主机和电源适配器构成，不包含模糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。运用时，经过主机带动装配在主机上的模糊剂的注射器向前或向后推动，用于帮忙牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作运用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充周期。归类编码：17-03。
（三十七）口腔科用含氟材料电解仪：由主机、输出导线、外接导线构成。与口模和氟化钠溶液协同运用，运用时，先将输出导线和外接导线插进主机，用手握好外接导线的其中一端（细端）的手握件，以做为人体电极，另一端（粗端）与口模（含有氟化钠溶液的棉条）柄部连接，口模放入口中。声叫作用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠供给直流脉冲电流，在电场的功效下电离出氟离子进入牙体组织。归类编码：17-03。
（三十八）根管荡洗工作尖：由操作部分、杆和限位块构成。操作部分采用医用不锈钢材料制成，杆和限位块采用热塑性弹性体制成。为一次性运用非无菌制品，运用前由医疗公司按照说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器协同运用，用于根管部位的清洁。归类编码：17-03。
（三十九）颌骨定位和守护器：采用义齿基托聚合物制成。按照病人口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌供给制品，运用前由运用公司按照说明书进行消毒处理。用于需要重建咬合关系的病人在进行颅颌面外科手术时，安置在病人上下颌，使病人处在咬合正常的状态，经过咬合关系来引导骨段就位，术中大夫按照上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位；还用于术后由病人佩戴，经过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到守护咬合关系的功效。最长佩戴时间少于30天。归类编码：17-07。
（四十）水门汀隔湿材料：由医用级白凡士林、食用级可可脂构成。用于在口腔科医疗公司中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面，还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本制品。归类编码：17-09。
（四十一）膨宫动力系统：由主机、电源线、脚踏开关、一次性运用刨削刀头（选配）及手柄、灌注管路（选配）、吸引管路（选配）、液体监测模块（选配）构成。其中液体监测模块包括液袋监测器、液桶监测器、液桶监测线缆、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性运用废液收集袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗时期供给液体使子宫膨胀。亦用于宫腔镜治疗时期供给液体冲洗吸引功能，同期可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜手术时，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。归类编码：18-03。
（四十二）宫腔负压止血系统：由宫腔负压止血器（由宫内环、宫内环硅胶守护罩、Y型连接件、球囊、导管管体、三通及真空接头构成）、锁紧帽二通阀、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延长管构成。为一次运用无菌制品。需协同“负压源”运用。运用时，将宫内环（为多孔环管）经阴道插进，安置于子宫内。球囊应位置于阴道内的宫颈口外口处，运用注射器（用于充注球囊）将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。而后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声叫作经过抽负压促进子宫收缩，从而抽出宫腔内的流血并挤压子宫肌层血管以掌控流血。归类编码：18-04。
（四十三）一次性运用产后负压止血系统：由负压抽吸导管（由接头、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及守护套构成）、吸引管及转接头和附件（收集罐）构成。为一次性运用无菌制品。运用时，经阴道将前端的宫内环及守护套置于子宫内，使密封球囊位置于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，而后在负压抽吸导管尾端连接特定的产后负压止血设备对子宫进行抽低真空，将子宫内的流血抽出，同期在子宫内形成低真空。声叫作利用低真空来刺激产后子宫的自然生理收缩，子宫肌层收缩压迫肌层内的血管，减少子宫流血。与产后负压止血设备协同运用，声叫作用于在保守治疗可行时，掌控和治疗反常产后子宫流血。归类编码：18-04。
（四十四）辅助生殖用取精杯：由杯体和杯盖构成，或是由于杯体、试管和管帽构成。杯体或试管采用聚丙烯材料制成，杯盖或管帽采用聚乙烯材料制成。为一次性运用无菌制品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术[体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI）]中做为供体精子。归类编码：18-07。
（四十五）认知能力测试与训练仪：制品由硬件和专用软件构成。硬件包含电脑主机、表示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包含病人管理、处方管理、训练单元、量表评定和系统管理模块。运用时，大夫按照病人认知阻碍特点，在软件中选取合适的评定量表（量表为公开的认知通用量表），按照病人特点选取训练项目，病人经过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等设备进行训练，制品记录、统计、保留病人评定和训练结果。用于辅助脑损害疾患导致的认知阻碍人群的恢复训练。归类编码：19-01。
（四十六）医用恢复训练电动阶梯：重点由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、掌控器、训练软件和平板构成。运用时，大夫按照病人的下肢行走能力，调节阶梯间高度、坡度参数。用于辅助训练偏瘫病人肢体的负重能力和关节的掌控能力。归类编码：19-02。
（四十七）电动轮椅车：由电机、蓄电池、掌控系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等构成。用于行动阻碍病人转运、行走功能赔偿。归类编码：19-03。
（四十八）中医脉诊数据采集系统：由外壳、主表示屏、副表示屏、脉象采集探头、中医智能脉象采集分析系统软件构成。经过图像采集模块采集病人腕部图像，经过图像坐标转换，标记出腕部桡动脉位置；经过导轨模块掌控采集传感器压至病人桡动脉寸、关、尺位置，进行中医脉诊数据的采集。用于对病人进行脉诊数据采集，辅助大夫进行临床诊断。制品不给出诊断结论，不具备决策支持功能。归类编码：20-01。
（四十九）穴位磁疗贴：由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸构成。非无菌制品。贴于人体表面完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。归类编码：20-03。
（五十）口腔错颌畸形图像分析软件：软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测绘出标志点的方向、线距、线距比。依据测绘结果，经过与临床公开的正常值范围对比，软件对病人进行口腔错合畸形临床归类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助大夫的临床诊断和分析。用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点关联测绘值，辅助大夫的临床诊断和分析。归类编码：21-02。
（五十一）医学图像处理软件：软件获取病人CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后经过识别关键解剖点位，测绘出膝关节图像各段长度以及区别屈曲方向。用于对CT影像进行三维重建、分割和结构识别，并测绘出膝关节图像各段长度以及区别屈曲方向。不消于对病变、病灶的识别。归类编码：21-02。
（五十二）三维医学影像处理软件：软件经过超声设备读取实时的超声图像（人体前列腺组织的影像），之后采用三维重建、图像配准、融合办法，形成三维可视化图像。大夫可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测绘出图像尺寸和体积。用于对MRI和超声影像的三维重建和测绘。不具备病灶识别、手术计划等功能。归类编码：21-02。
（五十三）三维可视化医学图像工作站软件：软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测绘出影像的灰度值。用于对CT影像的传输、测量和三维重建处理。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。归类编码：21-02。
（五十四）医学影像处理软件：软件获取病人的医学影像，对医学影像进行表示、存档，并可对影像进行测绘、标记、旋转、缩放等处理，测绘出影像中组织的长度、方向等参数从而辅助大夫的诊断。用于对医学影像的表示、传输、标记、旋转、缩放等处理，辅助大夫的诊断。归类编码：21-02。
（五十五）心电信息管理软件：软件从心电/心音采集设备上获取病人的心电/心音信号，对信号进行分析处理，辅助大夫判断心脏功能和心脏疾患。用于对心电数据或心音数据进行接收、存储、处理、传输、管理和报告打印。不包含自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。归类编码：21-03。
（五十六）人28基因变异分析软件：软件协同人28基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）运用。经过对含有目的基因片段的DNA样本测序结果进行质控、突变分析、融合分析，将计算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值进行对比，给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。归类编码：21-05。
（五十七）荧光原位杂交细胞影像分析软件：软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像做为输入，采用图像处理算法对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，为大夫识别染色体反常细胞供给临床参考信息。归类编码：21-05。
（五十八）多重熔解曲线数据分析软件：软件协同人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）运用。通过对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可按照配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。用于对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可按照配试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。归类编码：21-05。
（五十九）非小细胞肺癌突变基因分析软件：软件制品。与配套的诊断试剂盒运用。经过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，得到与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果，按照配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值，给出对应突变检出的阴阳性。用于计算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。归类编码：21-05。
（六十）人肿瘤多基因突变检测分析软件：软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及说明书指定的测序仪配套运用，经过对测序数据的对比、分析、质控、注释，与人类参考基因组进行对比，最后按照配套试剂盒所附的阳性判断值得到非小细胞肺癌（NSCLC）病人经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。归类编码：21-05。
（六十一）甲基化检测软件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（飞行时间质谱法）”运用，对源自于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，按照试剂盒供给的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对源自于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，按照试剂盒供给的判读规则输出检测结果。归类编码：21-05。
（六十二）精子形态分析软件：软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等办法进行分析处理，并基于影像学分析处理结果，经与世界卫生组织已公开的标准的对比，判断是不是存在精子头部、中段和尾部的反常，识别出头部反常精子个数及比例、颈和中段反常精子个数及比例、颈和中段反常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学分析，辅助判断精子是不是存在头部、中段和尾部反常。归类编码：21-05。
（六十三）轻度认知功能恢复软件：软件为老青年度认知阻碍病人供给游戏形式的视觉、记忆、认知、推理等行业的训练内容，从而改善轻度认知阻碍病人的认知功能。用于改善轻度认知阻碍病人的认知功能，延缓其可能发展至痴傻的进程。不触及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾患的辅助治疗。归类编码：21-06。
（六十四）全自动血细胞分析仪：由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码）、 内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件构成。不包含血型分析。在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞归类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测绘；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）；全血（静脉）样本进行单核细胞分布宽度（Monocyte Distribution Width）的测绘。归类编码：22-01。
（六十五）便携式钠钾离子检测仪：由检测模块（还原氧化石墨烯基底电极、钠离子选取透过膜、钾离子选取透过膜、银/氯化银参比电极）、测定模块（柔性选取性离子传感器）、电路模块（信号放大集成电路板）等构成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量，经过检测尿液中的钠和钾的排泄量，从而反映机体钠和钾的代谢。归类编码：22-03。
（六十六）基因测序文库制备仪：由主机、电源线、掌控软件（V1）及配套附件构成。其中主机包含移液加样模块（又叫作工作站模块）、样本纯化模块、循环温控模块（ODTC）、 振荡温育模块（SHAKER） 、低温存储模块、紫外灯及外壳。与适配试剂协同运用，用于样本基因的核酸体外扩增。归类编码：22-05。
（六十七）Sanger测序仪：由毛细管电泳系统（包括电源模块、外观模块、电泳模块、掌控模块）、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站（包括液晶表示器）、掌控软件构成。技术原理为Sanger测序法，与适配试剂协同使用，经过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。归类编码为：22-05。
（六十八）数码生物显微镜：由观察系统（触控表示屏、CCD、物镜、管镜、对焦公司、运动掌控板、PC机、USB/网络接口）、照明系统（照明光源、光源切换台）、载物台（底座）构成。用于对临床样本的显微放大观察和照片采集。归类编码为：22-07。
（六十九）玻片扫描分析影像系统：由扫描仪（包括光学影像系统、图像采集系统、扫描仪软件）、掌控盒、图像处理软件构成。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记。不包括AI筛选、分析功能。归类编码：22-07。
（七十）一次性运用真空采血管：由采血试管（材质为PET）、头盖、护盖、容积调节座、添加剂（柠檬酸钠）和标签构成。制品经辐照灭菌，一次性运用。与一次性运用采血针和持针器协同运用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心，获取富血小板血液（PRP）。得到的富血小板血液仅用于体外诊断检测，不消于回输和治疗等其他用途。归类编码：22-11。
（七十一）便携式活细胞转运箱：由温湿度掌控系统、气体浓度掌控系统、电子表示系统及保温外壳构成。临床上用于离体的肺、胃、肝、肠、肾脏、脾脏、胰腺、甲状腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、脐带的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞培养，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。转运后的样本不消于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途且不以任何方式进入人体。归类编码：22-14。
（七十二）程控降温仪：由掌控系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件构成。经过设定的程序掌控液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐步达到指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。归类编码：22-15。
（七十三）医用液氮生物容器：由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件构成。用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的储存或转运。归类编码：22-15。
（七十四）CO浓度测定呼气分析仪：由主机（包含测绘模块、气路模块、电路模块、电源模块）、一氧化碳检测器，环境样气采样仪、自动呼气采样仪、在线采气用具（包含：呼气手柄、一次性吹嘴）、离线采气用具（包含：咬嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、环境本底气袋、采样管）构成。经过测定病人内源性CO浓度，计算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及鉴别诊断、孤立性高胆红素血症鉴别诊断、溶血性疾患疗效判断及初期预测复发。预期用途有待进一步确认。归类编码：22-00。
（七十五）多重荧光检测试剂盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿、乙酸钠、乙酸、纯化水和防腐剂构成。用于对阴道分泌物、上皮脱落细胞样本进行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。归类编码：6840。
（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品贮存液构成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。归类编码：6840。
（七十七）敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡构成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡构成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。归类编码：6840。
（七十八）CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂构成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他关联指标协同检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不消于肿瘤的辅助诊断。归类编码：6840。
（七十九）IgA肾病免疫活动性检测试剂盒（ELISA）：由酶标板、校准品、质控品1-2、HQP001蛋白冻干粉、HRP酶标抗人IgA抗体、包被缓冲液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液、样本稀释液、封闭缓冲液构成。用于定量测定人血清或血液中的IgA复合物的含量，临床上重点用于IgA肾病的辅助诊断。不消于肿瘤的辅助诊断。归类编码：6840。
（八十）抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3构成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于得到性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。归类编码：6840。
（八十一）白细胞及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒：由检测卡（含HEPES、TritonX-100、防腐剂、BSA、抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏乳胶微球、磷酸盐、季铵盐、NaCl）、校准品、质控品构成。用于人全血中白细胞的计数、归类及测定血清淀粉样蛋白A的含量，临床上做为感染的评估指标，用于感染的辅助诊断。归类编码：6840。
（八十二）血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液构成。用于体外定量检测人全血中自己抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评估病人吃下抗血小板药品血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾患的辅助诊断。归类编码：6840。
（八十三）PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕捉微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液、洗涤缓冲液构成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评定、类风湿性关节炎的病情评定。归类编码：6840。
（八十四）血管扩张刺激磷蛋白（VASP）测定试剂盒（流式细胞仪法）：由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂构成。定量检测人外周血中血小板反应指数（PRI）。评定VASP的磷酸化水平，检测血小板的初期活化，临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。归类编码：6840。
（八十五）双重荧光染色液：由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿、Proclin300、纯化水构成。用于对阴道分泌物进行荧光染色。临床上用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾患的辅助诊断。归类编码：6840。
（八十六）双重荧光检测试剂盒：由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素（FITC）、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂（Proclin300）和纯化水构成。用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾患的辅助诊断。归类编码：6840。
（八十七）细胞培养基：由基本培养基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物（血小板裂解液）构成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不消于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，培养后的细胞不消于肿瘤药品敏锐性测试。归类编码：6840。
（八十八）NK细胞无血清培养基：由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和脂质构成。用于人淋巴细胞中分离的NK细胞的体外培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。培养后的细胞不消于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。归类编码：6840。
（八十九） 12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡构成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢反常的辅助诊断。归类编码：6840。
（九十）神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂、反应缓冲液Ⅲ、终止检测液和洗液构成。用于定量检测人血清或血液中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉样蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 蛋白（pTau-181）、神经丝轻链蛋白（NEFL）、泛素羧基末端水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人磷酸化 tau217 蛋白（pTau-217）、人磷酸化 tau231 蛋白（pTau-231）、总 tau 蛋白（tTau）和α-突触蛋白（α-SYN）的含量，临床上用于辅助诊断神经退行性疾患，如阿尔兹海默症、额颞叶痴傻、路易体痴傻。归类编码：6840。
（九十一）游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂条、校准品、质控品和定标卡构成。用于体外定量检测人血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基（Free hCGβ），临床上用于评定孕中期唐氏综合症的危害。不适用于肿瘤检测。归类编码：6840。
（九十二）胆汁酸释放检测试剂：由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳定同位素内标（胆酸-D4，甘氨胆酸-D4，牛磺胆酸-D4，鹅脱氧胆酸-D4，甘氨鹅脱氧胆酸-D4，牛磺鹅脱氧胆酸-D4，石胆酸-D4，α-鼠胆酸-D5）构成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于运用体外诊断试剂或仪器对多种胆汁酸（3-氧石胆酸，异别石胆酸，异石胆酸，石胆酸，去甲脱氧胆酸，6-酮石胆酸，7-酮石胆酸，12-酮石胆酸，原胆酸，6β-羟基石胆酸，异熊去氧胆酸，异猪去氧胆酸，熊去氧胆酸，猪去氧胆酸，β-脱氧胆酸，鹅去氧胆酸，脱氧胆酸，异脱氧胆酸，正胆酸，脱氢胆酸，6,7-二酮石胆酸，7,12-二酮石胆酸，12-脱氢胆酸，7-脱氢胆酸，3-氧胆酸，熊胆酸，β-胆酸，α-鼠胆酸，β-鼠胆酸，ω-鼠胆酸，猪胆酸，别胆酸，胆酸，甘氨脱氢胆酸，甘氨石胆酸，甘氨酸熊去氧胆酸，甘氨猪去氧胆酸，甘氨鹅去氧胆酸，甘氨去氧胆酸，甘氨猪胆酸，甘胆酸，牛磺酸脱氢胆酸，牛磺石胆酸，牛磺熊脱氧胆酸，牛磺猪脱氧胆酸，牛磺去氧胆酸，牛磺鹅去氧胆酸，牛磺-ω-鼠胆酸，牛磺-α-鼠胆酸，牛磺-β-鼠胆酸，牛磺猪胆酸，牛磺胆酸，石胆酸硫酸盐，熊去氧胆酸硫酸盐，去氧胆酸-3-硫酸，甘氨脱氧胆酸硫酸盐，甘氨鹅去氧胆酸硫酸盐，甘氨石胆酸硫酸盐，牛磺石胆酸硫酸盐，脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸）进行检测。归类编码：6840。
（九十三）双重荧光染色液：由A液（含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300）、B液（含钙黄绿、乙酸钠、乙酸、Proclin300、纯水）构成。用于对阴道分泌物、宫颈脱落细胞、唾液、痰液等各样体液进行荧光染色。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾患的辅助诊断。归类编码：6840。
（九十四）精子核完整性检测试剂：由A液（含三羟甲基氨基甲烷）、B液（含氯化钠）、C1（含十二水合磷酸氢二钠）液和C2液（含吖啶橙）构成。用于人精子核的染色，供临床检测精子核完整性。归类编码：6840。
（九十五）神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品，校准品稀释液，偶联微珠悬液，标记检测抗体，PE荧光染色剂，反应缓冲液Ⅲ，终止检测液，10x洗液构成。用于定量检测人血液或血清中7种神经标志物[胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉样蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、人磷酸化tau181蛋白（pTau-181）、神经丝轻链蛋白（NfL）、人磷酸化tau217蛋白（pTau-217）和人磷酸化tau231蛋白（pTau-231）]的含量，临床上用于神经退行性疾患的辅助诊断。归类编码：6840。
（九十六）高敏心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（免疫分析法）：由抗体1（cTnI单克隆抗体）、抗体2（cTnI单克隆抗体）、反应混合液1 （脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2）、反应混合液2（聚合酶1）、扩增反应混合液（聚合酶2、脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2的溶液）、阴性质控品（无核酸酶水）阳性质控品（β-肌动蛋白）构成，用于体外定量检测人血清/血液中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。归类编码：6840。
（九十七）毛囊干细胞培养基：由DMEM/F12培养液、谷氨酰胺、维生素、重组胶原蛋白构成。用于人毛囊源自的毛囊干细胞的体外培养，培养的毛囊干细胞仅用于临床体外诊断用途。不消于细胞治疗、细胞回输等治疗用途。归类编码：6840。
（九十八）人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白 IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（25×，吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品构成。用于体外检测人血液中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimers Disease, AD）的辅助诊断。归类编码：6840。
（九十九）幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）：由试纸条（包被尿素、苯酚红）、pH试纸（指示剂甲基红、溴甲酚绿、百里香酚蓝）、一次性采样刷、塑料卡壳构成。用于人牙垢样本中幽门螺杆菌的定性检测，临床上用于胃幽门螺杆菌感染的辅助诊断。归类编码为：6840。
（一〇〇）阴道分泌物双重荧光检测试剂：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羟甲基氨基甲烷、超纯水构成。用于阴道分泌物样本中细菌、真菌、滴虫、细胞的荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。归类编码：6840。
（一〇一）阴道微生物双重荧光检测试剂：由A液（核酸SYBR荧光染料、多甲藻黄素-叶绿素-蛋白质复合物、乙酸、乙酸钠、甲基绿、防腐剂ProClin 300、纯化水）、B液（磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、氢氧化钠、甘油、防腐剂Proclin 300、纯化水）构成。用于宫颈脱落细胞、阴道分泌物等体液样本中上皮细胞、白细胞、细菌、霉菌、滴虫等细胞、微生物的荧光染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。归类编码：6840。
3、意见根据第1类医疗器械管理的制品（23个）
（一）膜持瓣器连接手柄：由螺纹接口、柔性杆和柄部构成。采用镍钛合金和不锈钢材料制成。为可重复运用非无菌制品，运用前由运用公司按照说明书进行灭菌处理。与瓣膜持瓣器协同运用，做为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中安置心脏瓣膜。归类编码：03-14。
（二）医用射线防护屏：由铅帘组件（上铅帘、下铅帘）和升降立柱组件（升降立柱、移动底座、电控箱）构成。制品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触病人。用于进行放射诊断时对人体的防护。归类编码：06-06。
（三）一次性运用吹嘴：由进气端、垫片、出气端构成。一次性运用非无菌制品。与采样袋、呼出气体检测仪协同运用。运用时，病人口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。用于采集人体呼出气体，垫片用于病人吸气时，阻断气流回流，保准气流的单向流通。归类编码：07-10。
（四）呼气训练器：制品由带呼气嘴的主体（线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圆锥轴承（聚碳酸酯材料），重力球（304不锈钢）构成。非无菌供给。经过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的功效使得呼出的力量顺应加强，同期产生气道振动，导致气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同期亦对肺部的呼气肌肉进行了熬炼。用于术后显现肺减容的状况下，对急性肺呼气疾患（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼气疾患（慢性阻塞性肺疾患）的肺部呼气功能训练。归类编码：08-05。
（五）呼气训练器：由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管构成。训练时，按照大夫的需求调节至合适的挡位，起始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾患、外科手术、麻木、机械通气等引起肺功能下降后，辅助病人肺呼气功能恢复。归类编码：08-05。
（六）理疗电极：由导电材料（不锈钢）和硅胶吸盘构成。接触病人完好皮肤表面。与电疗设备连接运用。运用时，贴附在理疗部位。经过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料（不锈钢）与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。归类编码：09-01。
（七）医用退热贴：产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油（用于保湿）、丙二醇（用于保湿）、氯化钾（黏度调节剂）、卡拉胶（基质材料）、1，2-己二醇（防腐剂）、色素（亮蓝、胭脂红、柠檬黄）（用于着色），不含有发挥药理学、免疫学或代谢功效的成份，不包括《第1类医疗器械归类目录》的附录所列成份。非无菌制品。经过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热病人的局部降温。仅用于体表完整皮肤。归类编码：09-02。
（八）持钉器：由手持部分和工作部分构成。采用不锈钢材料制成。无源制品。非无菌供给，可重复运用，运用前由运用公司按照说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。运用时，经过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或拉动手持部分末端，或锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。归类编码：17-04。
（九）穴位刺激贴：由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽构成。所含成份不发挥药理学功效。非无菌供给，一次性运用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。归类编码为：20-03。
（十）血液细胞分析仪样本处理用器械包：由一次性运用末梢采血管（管内壁不附着添加剂，非无菌供给）、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板构成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶流血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成份的计数。归类编码：22-11。
（十一）一次性运用采样器：由拭子和含保留液的管构成，非无菌供给。用于粪便样本的收集、运输和储存。归类编码：22-11。
（十二）病理标本快速冷冻仪：由主机（快速冷冻压缩机模块、面板掌控模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块）、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器构成。与快速冷冻剂配套运用，在病理科运用时用于病理标本的快速冷冻。归类编码：22-12。
（十三）病理样本分析前处理：由搅拌安装、细胞过滤安装、细胞吸附安装（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移安装和废液瓶构成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。归类编码：22-13。
（十四）细胞分选芯片套盒：由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片构成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片构成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为理学分离。归类编码：22-13。
（十五）样本处理器：由滤过膜、吸水材料和外壳构成。经过滤膜的分子截留功效将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为理学分离，其处理后的产物用于临床体外检测运用。归类编码：22-13。
（十六）样品制备仪：由电源适配器、运动掌控模块（活塞运动公司、耗材定位公司、通道旋转驱动公司）和掌控系统构成。是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒协同运用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不触及精细加样功能。归类编码：22-15。
（十七）细胞培养基：由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素构成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选取、诱导、分化功能，培养后的细胞仅用于体外诊断。归类编码：6840。
（十八）胰酪大豆胨琼脂培养基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水构成。用于通常细菌和真菌的培养，不消于微生物鉴别与药敏实验。归类编码为：6840。
（十九）质谱微生物样本处理试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸）构成。用于对质谱检测仪检测的真菌（含丝状真菌）部分细胞壁较厚和直涂法效果不良的细菌样本进行处理。归类编码：6840。
（二十）复方中和肉汤培养基：由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠构成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养，不消于微生物鉴别和药敏试验。归类编码：6840。
（二十一）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS构成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不消于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。归类编码：6840。
（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗荧光淬灭剂构成。用于荧光原位杂交（FISH）染色中的细胞核染色。归类编码：6840。
（二十三）脱色液：由乙醇、丙酮和纯化水构成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。归类编码：6840。
4、意见不做为医疗器械管理的制品（16个）
（一）科学科研用内窥镜影像工作站软件：软件安装U盘、说明书、软件加密锁。适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。制品管理影像和参数的目的为便于术后大夫编辑手术报告，以及开展回顾性学术科研，不具备分析处理功能，不干涉手术的治疗过程，制品无医疗用途。
（二）医疗公司中病人服装：由无纺布或纺织布构成。分为分身式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检测服三种规格。为一次性运用无菌制品。声叫作用于病人在医疗公司中运用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染。
（三）黏胶剥离剂：为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷构成）。无菌供给。用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触。
（四）医用个性化骨科外固定支具制造用材料：为医用改性聚乳酸粉末材料，直接营销给医疗公司。用于打印出用于骨折、软组织损害、恢复、矫形的外固定支具。运用时，经过扫描病人部位3D模型或经过医学影像得到的数据进行三维重建后，以本制品为原材料，在3D打印设备打印出用于骨折、软组织损害、恢复、矫形的外固定支具。
（五）一次性运用角膜胶原交联用眼科溶液：由核黄素磷酸钠、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸钠、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐和纯净水构成。为一次性运用无菌制品。运用时，将制品滴入眼睛，再运用UV-A 射线照射。制品中的核黄素在紫外光功效下，产生以单线态氧为主的活性氧族，诱导角膜中胶原纤维的氨基（团）之间出现化学交联反应，从而增多了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。做为光敏剂，制品与眼科用角膜交联仪UV-A 光源结合运用，以进行角膜胶原交联手术。
（六）纸尿裤（尿不湿）：由非织造布、吸收层和塑料膜构成的内裤型制品，其中吸收层含高吸收性树脂和绒毛浆。为一次性运用非无菌制品。用于吸收尿液，既可在平常环境中运用，又可供尿失禁病人在病床或检测床上运用。
（七）口服药品吸管：由帽、吸管、滤器和熔喷布构成。采用聚丙烯树脂或高密度聚乙烯树脂材料制成。为一次性运用非无菌供给制品。运用时，将药品颗粒或微丸从吸管的上端填充入吸管中，药品颗粒或微丸可被挡在吸管中的滤器上，再将吸管的下段置于饮用水中吮吸运用，声叫作吸吮入吸管的水经过滤器后可带动滤器上的药品颗粒或微丸快速分散并被病人吞服。用于帮忙儿童、老年人以及有吞咽困难的病人经过吸管吸水的方式服食药品，使得药品在口腔中停留时间短，病人很难察觉苦味。
（八）口腔溃疡凝胶：由啫喱状软膏、棉签构成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、引诱红食用色素构成。为非无菌供给制品。声叫作磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子出现脱水反应，使组织碎片变性、沉淀和凝固，在溃疡表面上形成凝固的组织碎片守护层，防止溃疡表面受到刺激。用于缓解因口腔溃疡带来的病痛。
（九）聚酯衬垫：由护贴和聚酯衬垫构成，其中护贴由医用胶带和隔离膜制成。为一次性运用非无菌制品，有微生物限度需求。制品设计为眼罩形状，运用时粘贴于眼部。声叫作为病人眼部供给通常性防护，以避免受其他器械或外界的损伤。如：眼部手术包扎后的通常性防护、眼部术后恢复中减弱强光照射刺激（但不消于医疗用途的紫外、蓝光、红光等的防护），以及避免婴儿因眼睛分泌物抓挠眼部。
（十）硅胶防咬唇舌牙垫：由握柄、卡齿槽、防滑咬合面和楔形尖端构成，采用硅胶制成，为非无菌制品。有必定的弹性，运用时塞在门牙之间，用于防止因癫痫、高热惊厥、晕倒抽搐引起的病人非预期咬伤唇舌行径，同期可避免牙齿损害。
（十一）套管检验量针：为实心不锈钢圆柱体。为非无菌供给可重复运用制品，运用前无需灭菌。用于医院消毒供应中心检验穿刺套管在清洗后灭菌前套管内径是不是出现变化，是不是符合再次运用标准。运用时，手持本制品一端，保准其下端悬于穿刺套管入口平面正上方，释放后，观察其在重力功效下经过穿刺套管的状况。若顺利穿过穿刺套管出口，则表率穿刺套管符合再次运用标准。
（十二）四轴悬挂式显微操作系统：由驱动部件2个、掌控部件2个、显微镜专用适配器1个、固定钢板2块、卡针环2个、装针器长度校准器1个、装针长度测绘贴尺2个构成。利用空间移动功能，在显微镜上对细胞进行移动、固定等操作，用于细胞的显微操作。显微镜不属于该制品的构成成份，该产品仅拥有样本的空间移动功能
（十三）裂解管：由微米级玻璃珠构成。本制品用于真菌、细菌样本的破壁处理。该制品不含有任何试剂，仅起到了对样本的类似研磨的功效。
（十四）吗啡毛发定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）：试剂盒由萃取液、测试卡、ID卡和运用说明书四部分构成。本制品适用于研究、禁毒、司法机关对毛发中吗啡（MOP）的初筛。其检测结果不做医疗和诊断目的，不做为吗啡乱用或吗啡定量的依据。本制品检测结果不可用于医疗或诊断目的。
（十五）研究用脐带保留液：由庆大霉素注射液及D-MEM/F-12培养基构成，用于脐带组织的保留，保留后的样本不消于体外诊断，仅用于研究运用。
（十六）皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液构成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水构成，按照其乙醇酸含量区别，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水构成。声叫作可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤的辅助性治疗，缓解并减少病人皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤的辅助性治疗，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③轻中度痤疮及痤疮后色素沉着皮肤的辅助性治疗，缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮肤整体状况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。
5、意见根据药械组合制品判定程序界定管理属性的制品（10个）
（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（生理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油构成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水构成。制品一方面声叫作在鼻黏膜上形成守护膜，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，制品中所含成份①泛醇拥有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等功效；②尿囊素拥有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，还拥有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化功效；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成份，拥有止痛抗炎的功效。用于拥有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。
（二）眼科手术用水凝胶：预装于注射器，为多聚核苷酸、缓冲盐和无菌注射用水构成的高分子聚合材料。为一次性运用无菌制品。在视网膜脱离病人行玻璃体切割术时，将制品注射入原玻璃体腔的位置；一方面，声叫作能够替代玻璃体维持眼球结构，支撑视网膜贴合眼底，帮忙视网膜恢复；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特异性激活细胞表面受体，促进细胞因子的释放，产生抗炎性，修复受损细胞，帮忙无定形细胞外基质成份和纤维状物质的产生；诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；经过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在身体逐步释放，为细胞生长供给营养物质。用于严注重网膜脱离后暂时填充眼内，以固定视网膜。
（三）医用铜基敷料：由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝（其中各组分比例按质量百分比为：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）构成。无菌供给。声叫作一方面，经过直接贴覆于创面表面，并外敷纱布或棉垫守护伤口，将创面与外边环境隔离，守护创面避免受到外边环境的污染；同期经过医用脱脂棉丝线的亲水性和纤维表面及内部贯通的毛细微孔吸收保留渗液，避免创面被渗出液浸渍，起理学屏障功效，为非慢性创面愈合供给微环境。另一方面，声叫作所含的铜铁锌合金微丝拥有抑菌功效，且声叫作铜合金微丝含铜、铁、锌三种生理微量元素，能促进创面快速愈合。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的护理，为创面愈合供给微环境。
（四）氟化氨银防龋剂：由氟化氨银和塑料瓶构成。一方面声叫作氟化氨银涂抹在牙齿表面，与牙齿的重点成份羟基磷灰石反应，生成氟化钙和磷酸银，氟化钙进一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蚀。还声叫作涂抹在龋损部位，可在牙齿表面形成为了几乎不溶的氟磷灰石、磷酸银，并沉淀在龋损表面，形成不溶性的守护层，减少龋损钙、磷离子流失，延缓龋损发展。另一方面氟化氨银拥有抑菌功效，声叫作可减少唾液中变形链球菌。用于无龋或患龋人群，预防乳牙及恒牙龋齿，加强牙齿釉质耐酸蚀性，延缓龋损发展。
（五）抗鼻腔过敏喷雾：由壳聚糖盐酸盐、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和纯化水构成。一方面，声叫作以喷雾的形式进入鼻腔，并覆盖在鼻腔黏膜上，经过理学隔离的方式来阻隔花粉、致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔直接接触鼻腔黏膜。另一方面，本制品所含的芝麻油，又名麻油，在中医学上认为其性味甘、凉，拥有润肠通便、解毒生肌之功效；况且据《本草纲目》上记载，麻油有润燥、解毒、止痛、消肿之功效。用于过敏性鼻炎病人、过敏性哮喘病人，经过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘诱发的关联症状。
（六）医用油纱布：由上隔离层（PE网纱）、下隔离层（隔离膜）和内芯层构成。内芯层由无纺布浸渍油性物质（花生油、白蜂蜡、黄凡士林、硫酸钙、氧化锌、红氧化铁）制成的油润柔韧的薄片型。为一次性运用无菌制品。运用时，先用生理盐水清洗创面及周边皮肤，而后揭去PE网纱和隔离膜，将内芯层的正面覆盖创面，使之与创面贴合。再用医用纱布覆盖，或绷带缠扎并固定。声叫作一方面能在创面形成理学屏障，阻隔环境中尘灰污染以及虫蝇的侵害，形成保湿、保温的愈合环境，发挥油性隔离敷料的隔离功效，护理创面。另一方面，所含的氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛功效。用于体表非慢性创面（各样表浅层皮肤损害，Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创面，机械性皮肤损害、擦伤、挫裂伤创面）的护理。
（七）一次性运用阴道填塞吸附栓：由栓芯（脱脂纱布、脱脂棉、无纺布）、棉线和推送器（内推送器、外推送器）构成。栓芯中脱脂棉含有乳酸、柠檬酸、乳酸钠和柠檬酸钠成份。为一次性运用非无菌制品，有微生物限度需求。一方面，声叫作经过栓芯对妇科阴道炎症不良分泌物的吸附功效，降低阴道内致病微生物浓度，维护阴道局部清洁功效。另一方面，按照制品供给的抗菌实验报告结果表示制品拥有抑菌功效。声叫作用于妇科阴道炎抗生素治疗后，当女性阴道中的微生态环境一般会失衡，炎性分泌物连续较多时，吸附阴道炎症不良分泌物，防止阴道炎复发，辅助促进阴道炎的痊愈。
（八）氟化泡泡：由氟化钠（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、发泡剂、磷酸、纯化水、食品添加剂（植酸钠、茶多酚、维生素C）和食用香精构成。一方面，制品声叫作拥有控制细菌代谢生长的功效，能阻碍细菌在牙面上的粘附，减少牙菌斑内酸形成；另一方面，制品还声叫作能促进牙釉质的再矿化，口腔内有氟离子存在时，能促进磷灰石沉积在牙釉质表面，对脱钙的龋损部位起到再钙化的功效。用于预防龋齿。
（九）无菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷构成。无菌供给。一方面，声叫作在伤口上形成理学屏障，覆盖伤口，吸收伤口渗出液。另一方面，所含氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛功效。声叫作用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口。还声叫作亦用于皮肤病变或损害所导致的创面和失禁性皮炎所导致的创面。
（十）关节软骨修复材料：为猪源软骨细胞培养成的组织工程软骨经脱细胞工艺处理制成，由Ⅱ型胶原蛋白及糖胺聚糖（即硫疲软骨素钠）构成。声叫作不含活细胞。为一次性运用无菌制品。一方面声叫作与天然软骨细胞外基质的结构类似，在术后促进周边软骨细胞的移入与增殖，实现软骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫疲软骨素钠，已加入《中华人民共和国药典》第二部，类别为酸性黏多糖类），是一种常用的骨关节功能调节药品，重点用于缓解关节病痛，改善关节活动度，防止骨关节退化等疾患。用于修复急慢性软骨损害诱发的软骨缺失。
6、意见视详细状况而定的制品（11个）
（一）口腔数字观察仪：由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线构成。平板电脑经过口腔数字观察仪Wi-Fi天线连接主机，打开观察软件，利用摄像手柄摄像功能，观察口腔，观察图像在平板电脑上表示。用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于掌控手柄的摄像功能（器械功效）；还可用于区别运用者和病人的建档，便于数字化影像资料的管理（非器械功效）。[意见视详细状况而定：（1）如仅用于供病人观察图像，以便病人认识自己病情，制品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，意见不做为医疗器械管理；（2）如制品用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械管理。归类编码：17-01。]
（二）重组贻贝粘蛋白膏体敷料：由重组贻贝粘蛋白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液体石蜡、十六十八醇、山嵛醇聚醚-25、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、对羟基苯乙酮、纯化水构成，包装为塑料软管或塑料瓶。非无菌供给。制品所供给的抑菌实验报告结论表示制品无抑菌功效。声叫作能够形成理学屏障，保持湿性状态，为创面愈合供给微环境。用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。声叫作能够防止经皮失水量过快，能够发挥水合功效，增多角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此呢能够缓摆脱屑、干燥皮肤不适症状。亦用于对掌控和缓解瘙痒、脱屑和干燥皮肤不适症状有辅助功效。[意见视详细状况而定：（1）倘若制品用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。意见根据第二类医疗器械管理，归类编码：14-10。（2）倘若制品为防止经皮失水量过快，能够发挥水合功效，增多角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此呢能够缓摆脱屑、干燥皮肤不适症状。意见不做为医疗器械管理。]
（三）自测式视力表灯箱：由视力表灯箱、视力表连接二维码、说明书、安装配件（挂钩或钉子）、电源适配器和视力测定客户端软件（掌控软件）构成。运用时，掌控软件根据标准视力测定办法掌控视力表灯箱上的视标指示安装（以激光二极管模组为光源，后照明、光线需穿过LED导光板），以表示红色指示光斑的方式对目的视标进行指示，引导被测试人对该视标进行辨认，并提示被测试人将辨认结果输入掌控软件。而后，掌控软件比较被测试人输入与被指示视标是不是一致，基于比较结果决定指示下一个视标或结束当前视力测定过程。视力测定结束后，掌控软件给出被测试人的视力测定结果。另外，掌控软件还供给被测试人信息管理功能，将被测试人每次视力测定结果进行保留供后期查阅。声叫作用于被测试人在无专业操作员帮助下完成视力测定，例如可用于医院、诊所、学校，以及公众活动场所的自助式视力测定运用场景。[意见视详细状况而定：1.如制品用于由医疗公司（医院、诊所）组织的视力测定，将测定结果做为大夫诊断的临床依据或验光依据，符合医疗器械定义，属于含软件的视力表灯箱制品，按照归类规则，制品属于失去控制后可能导致的中度损害的有源接触人体器械，意见根据二类器械管理，归类编码：16-03。2.如制品用于学校、公众活动场所的自助式视力测定场景，制品测定结果不可做为大夫诊断的临床依据，亦不可做为验光依据，则不拥有医疗用途，不符合医疗器械的定义，意见根据不作医疗器械管理；此时（1）不得宣叫作任何医疗用途，并不得运用医疗用语或易使推销的商品与药物、医疗器械相混淆的用语；（2）应知道通知运用者本制品所测的结果不可做为诊断、验光依据；（3）意见制品名叫作中应表现“非医用”特征。]
（四）导管固定安装：由体表固定座和导管固定座构成，其中体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸构成，或由尼龙毛刺缝制制成；导管固定座由尼龙毛刺、高分子材料、医用压敏胶和离型纸构成。声叫作制品不与创口接触，为一次性运用无菌制品。用于在体表固定医用导管。[意见视状况而定：如制品与创口接触且无菌供给，根据第二类器械管理，归类编码：14-16；如制品不接触创口，则不做为医疗器械管理。本制品不与创面直接接触，因此呢意见不做为医疗器械管理。]
（五）医用肛肠创面液体成膜敷料：由壳聚糖（成膜剂）、乳酸（溶解剂）及纯化水构成。非无菌供给。经过在肛肠黏膜表面形成守护层，起理学屏障功效。按照制品所供给的抗菌实验报告表示制品无抑菌功效。用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。亦可用于痔疮病人及平常需要清理肛门的人群清洁洗护。[意见制品视详细状况而定：（1）如用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。意见根据第二类医疗器械管理，归类编码：14-10。（2）如用于痔疮病人及平常需要清理肛门的人群清洁洗护，意见不做为医疗器械管理。]
（六）牙齿、碎骨研磨用离心机：由掌控系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和安全守护安装构成。与研磨筒协同运用，运用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽连接，经过本制品离心带动研磨筒的研磨头工作，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。用于为研磨筒供给动力，将骨科、口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供病人自体手术中回植运用。[意见视详细状况而定：（1）如制品用于口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，意见按第二类医疗器械管理。归类编码：17-03。（2）如制品用于骨科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，意见按第二类医疗器械管理。归类编码：04-12。]
（七）医用真空舌苔清洁器：由清洁部分和手柄构成。清洁部分采用聚丙烯材料和热塑性弹性体材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。为一次性运用非无菌制品。可在医疗公司中运用，与牙椅的真空安装连接，经过真空安装正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，以为口腔治疗供给清洁的环境。还可用于家庭中，经过制品清洁部分的凸出面手动清洁舌苔而后经过漱口去除细菌。[意见视详细状况而定：（1）如制品在医疗公司中运用，与牙椅的真空安装连接，经过真空安装正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，为口腔治疗供给清洁的环境。意见按第1类医疗器械管理。归类编码：17-04。（2）如制品用于家庭中，经过制品凸出面手动清洁舌苔而后经过漱口去除细菌，意见本制品不做为医疗器械管理。]
（八）一次性运用中心静脉导管辅助包：由医用垫单、无菌敷料、一次性运用灭菌橡胶外科手套、医用检测手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性运用碘伏棉签、一次性运用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定安装、棉签、一次性运用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性运用治疗巾、一次性运用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪、一次性运用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片、垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布构成。为一次性运用无菌制品。用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及护理时运用。[意见视详细状况而定：1.组合包制品中所含的一次性运用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片根据药械组合制品判定程序进一步组织制品的属性界定。2.组合包制品中所含的其他制品，（1）医用垫单、无菌敷料、一次性运用灭菌橡胶外科手套、医用检测手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性运用碘伏棉签、一次性运用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定安装、棉签、一次性运用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性运用治疗巾、一次性运用手术衣、一次性运用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪为医疗器械，均为一次性运用无菌制品，意见按第二类医疗器械，归类编码：14-13。（2）垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布无治疗预防功效，不符合医疗器械定义，意见不做为医疗器械管理。]
（九）骨基质填充材料：采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原蛋白构成。不含活细胞成份，不含拥有生物活性成份。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺失的填充修复治疗。[意见视详细状况而定：（1）如制品不拥有骨诱导功效，意见按第三类医疗器械管理。归类编码：13-05。（2）如制品拥有骨诱导功效，意见按第三类医疗器械管理。归类编码：13-11。]
（十）医用鼻腔清洗液：由喷雾器和喷雾剂构成，其中喷雾剂为天然海盐、甘油、留兰香精、聚六亚甲基双胍和纯化水配制而成的等渗溶液。为非无菌制品，有微生物限度需求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗，亦用于鼻炎术后的鼻腔清洗。[视详细状况而定：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）不含抗菌药品/抗菌成份或其他药品成份的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液根据第二类医疗器械管理。归类编码：14-15。（2）如该制品含有其他药品或抗菌成份，应当根据药械组合制品属性界定程序申请界定。制品含有聚六亚甲基双胍，属于第（2）种状况，意见根据《国家药监局关于药械组合制品注册相关事宜的通告》（2021年第53号）需求申请药械组合制品属性界定。]
（十一）运送培养基套装：由拭子和含运送培养基（硫代乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂）的管构成，无菌供给。用于临床样本的收集、运输和储存。无菌拭子和运送培养基，属于区别的申报单元，意见掰开单元申报。此类制品的归类结果请参考该公示结果。
7、意见不单独做为医疗器械管理的制品（5个）
（一） DNA样本标签：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段构成。用于鉴别临床样本之间是不是存在交叉污染或样本混淆的状况。意见与相应试剂盒一块申报。
（二） 血红蛋白样本采集卡：由聚苯乙烯塑料制成，附着了湿润剂[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。与血红蛋白分析仪（HemoCue Hb 801 Analyzer）协同运用，用于毛细血管血中血液样本的采集。意见与仪器一块注册。
（三） 全自动质控模块： 由进样模块和冷藏模块构成。读取试管架号条形码和样本号条形码。在指定的日期和时间自动执行系统的起步、质控和清洗。内部有冷藏柜和恒温柜，能够存放自动质量掌控和自动清洗所运用的质控品及清洗液，意见与整机合并申报。
（四） 分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本前处理试剂（飞行时间质谱法）：由1管分枝杆菌结合反应混合液，1管分枝杆菌结合酶混合液，1管SAP 反应混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝杆菌富集反应混合液，1管分枝杆菌富集酶混合液构成。用于飞行时间质谱检测系统分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本的前处理、纯化及富集。意见与配套相应的飞行时间质谱检测试剂盒一块申报。
（五） 智能卡：塑料材质（PVC），包括一个电子集成电路。智能卡准许在全自动血沉分析仪上执行固定的血沉测试数量。意见与整机一块注册。
源自：中国食品药物检定科研院 fill=%23FFFFFF%3E%3Crect x=249 y=126 width=1 height=1%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
医械课程预览~颁布证书
（点击标题查看详情）
●4月10-13日/5月29-6月1日质量管理体系ISO13485(GB/T42061)内审员●4月12-14日网课净化系统/压缩空气系统/工艺用水系统验证与确认实务●4月18-19日杭州/5月23-24日南京 医疗器械制品设计研发与注册申报专题●4月19-21日南京/5月17-19日北京
5月24-26日上海/6月21-23日杭州
无菌微生物检（化）验员实验实操●4月24-28日
无菌微生物检（化）验员实验实操●5月17-19日网课无菌包装及11135环氧乙烷灭菌过程确认和常规掌控●6月14-15日网课 生产企业管理者表率高级研修班●7月5-7日网课
长按识别+
微X咨询
