近期颁布的医疗器械制品归类界定结果汇总目录中，根据III类医疗器械管理的制品66个，根据II类医疗器械管理的制品199个，根据I类医疗器械管理的制品102个，不单独做为医疗器械管理的制品27个，根据药械组合管理的制品19个，不做为医疗器械管理的制品140个，视详细状况而定的制品1个，不按一个注册单元注册的制品1个。
那样，针对2018年和2019年颁布的医疗器械制品归类界定结果，是不是还记得呢？
这儿咱们再回顾一下吧。
2019年颁布的医疗器械制品归类界定结果汇总目录中，根据III类医疗器械管理的制品67个，根据II类医疗器械管理的制品104个，根据I类医疗器械管理的制品155个，不单独做为医疗器械管理的制品53个，根据药械组合管理的制品16个，不做为医疗器械管理的制品94个，视详细状况而定的制品11个，共500个。
2019年医疗器械制品归类界定结果汇总
1、根据Ⅲ类医疗器械管理的制品（67个）
1、一次性负压引流护创组合包：由负压引流
泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹构成。无菌供给，一次性运用。运用时，可将负压引流泵和负压护创引流敷料经过管路连接，而后在必定负压下进行引流，经过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外，促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包含慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡（例如糖尿病溃疡或压力性溃疡）、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。归类编码：14-06。
2.泪小管阻芯：由头部和杆状体构成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑安装，弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑安装。采用医用硅胶材料制成。无菌供给，一次性运用。用于阻塞泪小管，缓解因泪液分泌减少导致的眼干症状。到期后需要大夫取出。归类编码：16-07。
3.胃造口螺旋型空肠管组合包：由引导钢丝（表面涂覆二甲基硅油润滑液）、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头构成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成，其他组件采用高分子材料制成。无菌供给，一次性运用。与胃造口管协同运用，经胃造口管的管道（不接触造口）插进身体，并达到空肠部位。用于传送供肠内营养液。同期用于胃减压。归类编码：14-16。
4.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物：由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内，使制品水合后化为凝胶进行填塞，以减少流血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间出现粘连。归类编码：14-09。
5.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵：由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内，进行填塞（倘若需要，亦可使制品水合后化为凝胶再填塞），减少流血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间出现粘连。归类编码：14-09。
6.共焦激光断层扫描仪：由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监测CCD摄像头、软件（由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块构成）、1394转接线、数据线和电源线、散光赔偿镜和脚踏开关构成。经过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对病人视网膜、视盘以及角膜疾患进行分析和随访观察。归类编码：16-04。
7.整形用可吸收提拉线：由医用导引针和可吸收缝线构成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。无菌供给，一次性运用。用于病人的整形和重建手术中，经过医用导引针将可吸收缝线移植到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，纠正松弛下垂的软组织，以帮忙病人改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。归类编码：13-09。
8.天然胶乳橡胶避孕套（含石墨烯）：以天然胶乳为原材料，在配料过程中添加石墨烯纳米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六边形结构，添加到天然胶乳中加强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部范围内，用理学办法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵细胞相遇而达到避孕目的。归类编码：18-06。
9.一次性运用宫腔防粘连硅胶隔离膜：由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的安置系统构成。无菌供给，一次性运用。用于子宫外科手术之后，运用时在宫腔内适形安置，隔离受创的子宫内壁，降低受损的子宫内膜组织在自己修复的过程中的粘连出现率。归类编码：18-01。
10.器官保留液：由羟乙基淀粉、乳糖酸（做为内酯）、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水构成。无菌供给。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官，以储存、运输器官以备将其最后移植到受者身体。归类编码：10-00。
11.缝合用聚四氟乙烯垫片：片状，表面不但滑。采用聚四氟乙烯制成。无菌供给，一次性运用。协同缝合线运用，运用时可自动裁剪为所需尺寸。用于软组织或器官缝合中，衬于缝合线和组织之间，支撑缝合线，防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂。术后留存于身体不取出，且不被人体降解吸收。直接营销给医疗公司。归类编码：02-15。
12.含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料：分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四种剂型。粉状剂型为微米级的生物陶瓷玻璃颗粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊状剂型重点由粉状型加医用白凡士林和医用液体石蜡构成；喷洒型粉剂重点由粉状剂型和药用气雾剂（四氟乙烷）构成；油纱布重点由糊状剂型和医用水刺无纺布构成。无菌供给。用于体表各类皮肤创面（如烫伤、烧伤、擦伤、挫伤、切割伤、糖尿病溃疡、褥疮等）及身体创面的防护，有利于创面的愈合。归类编码：14-10。
13.强脉冲光干眼治疗仪：由主机、治疗头及软件构成。经过掌控安装掌控高压电源对治疗头上的氙灯光源放电，准确的掌控闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升，声叫作使热能重点集中在血管内及其邻近组织。当温度上升达到必定程度，使睑缘反常的毛细血管收缩、变性、凝固乃至坏死，血管腔闭锁，并逐步被纤维组织替代，最后控制睑缘反常的毛细血管扩张，从而减少炎性介质的分泌，加强睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状。归类编码：16-05。
14.定制式可摘戴牙套：经过扫描牙齿印模硅橡胶、CAD设计完善牙齿模型形态、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。采用未取得我国医疗器械注册证的热压膜片材料制成。用于卡在牙齿受损（如牙齿部分缺失，一个牙齿掉了一个边角）、缺失、变色或歪牙病人原有的牙齿上，遮盖住牙齿间隙、染色。 声叫作无齿科纠正、修复、正畸或其他治疗功能，但实质为可摘义齿。归类编码：17-06。
15.离体肝脏灌注运转箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、掌控面板构成。与离体肝脏灌注用器具包协同运用，可经过掌控灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数，用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保留、运输直至其最后移植至受体。归类编码：10-00。
16.离体肝脏灌注用器具包：由肝脏灌注循环回路、套管头、无菌铺单构成。采用高分子材料制成。无菌供给。其中肝脏灌注循环回路和套管头协同离体肝脏灌注运转箱运用，将灌注液灌注于离体肝脏的血管中，用于体外离体肝脏灌注液的传送；无菌铺单用于临时安置离体肝脏。归类编码：10-00。
17.离体肝脏灌注液：由氯化钙(脱水)、氢氧化钠、HEPES （游离酸）、钾磷酸盐（一元碱）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁D（-）、葡萄糖酸、镁酸盐、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽（还原态）、腺嘌呤（游离碱）、注射用水(WFI)构成。协同离体肝脏灌注运转箱，用于对供体捐献的离体肝脏进行冲洗和低温连续的机械灌注，以储存、运输离体肝脏以备将其最后移植到受者身体。归类编码：10-00。
18.离体器官保留液：由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷光甘钛、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水构成。用于供体捐献器官后，器官储存和运输时，以及最后移移植病人前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。归类编码：02-15。
19.离体肾脏保留液：由氯化钙（二水合物）、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸（游离酸）、钾磷酸盐（一元碱）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽（还原态）、腺嘌呤（游离碱）、注射用水构成。用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温连续的机械灌注，以储存、运输离体肾脏以备将其最后移植到受者身体。归类编码：02-15。
20.血管内亚低温治疗仪:由热交换掌控系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管构成。一次性无菌中心静脉球囊导管插进病人股静脉后，将其与一次性无菌套件连接，构成闭环的无菌盐水流动通道，盐水在这个闭环通道中流动。热交换掌控系统能够改变盐水的温度，使血管内的球囊导管得到温控盐水，从而与病人血液进行热交换。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者，经过调控核心体温，实现针对病人的亚低温脑守护。归类编码：01-10。
21.真空辅助乳腺旋切系统:重点由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关构成，其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针构成。在超声引导下，利用真空负压吸引原理，经过主机掌控穿刺旋切针，完成对乳腺肿块的微创旋切；同期将切除的组织抽吸运送至组织采集器，完成采样过程。用于对影像学反常的乳腺组织，经过微创方式进行完全或部分切除。归类编码：01-10。
22.乳房旋切穿刺针：重点由针轴、旋切刀、远端针孔、标本收集盒和顶针构成。协同乳房活检系统主机运用，经过旋切为乳房反常诊断供给乳房组织样本。归类编码：01-10。
23.光声超声双模态影像系统：重点由主机（超声设备）、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件构成。运用时探头接触人体体表。该制品中的光声-超声双模态影像是在一个影像周期内，既有基于声波反射影像的传统超声组织结构图像，又有基于光脉冲发射获得的光声图像，并将二者融合表示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾患筛查。归类编码：06-17。
24.无创葡萄糖浓度检测系统：由主机、信号采集探头、表示系统和激光光源构成。经过光源发出的激光扫描病人手指产生散射信号，用算法处理检测到的信号后，得到病人的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。归类编码：07-03。
25.氙气理疗仪：重点由压力掌控器、气体流量掌控安装、一次性呼气回路安装（气管、直通阀、医用气囊、呼气面罩、抗菌过滤器、泄压阀及单向阀）、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸表示器构成。制品为氙氧混合气体吸入系统安装，不含氧气和氙气气体。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应阻碍等导致的失眠症状。归类编码：08-02。
26.高频光疗仪：重点由主机、支架和配套软件构成。经过产生可见光功效于病人，调节病人的生理时钟，影响大脑针对褪黑激素和血清素的分泌，从而改善心情，缓解抑郁症。归类编码：09-03。
27.射频皮肤热疗仪：重点由液晶表示屏、主机和探头构成。制品产生射频能量，经过探头接触皮肤，加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织，使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀，并增多胶原纤维弹性，达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。归类编码：09-07。
28.射频超声溶脂仪：重点由主机、治疗探头和电源适配器构成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声一起功效于人体组织，刺激胶原蛋白产生，并使皮下脂肪细胞爆破乳化，随着循环排除体外。用于祛除皱纹及经过溶脂实现身体塑型。归类编码：09-00。
29.眼部皮肤热疗仪：由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线构成。经过探头顶端接触眼周部位，制品产生的热能透过皮肤表皮功效于真皮层，加热真皮层的胶原纤维使其收缩，并促进胶原增生。归类编码：09-02。
30.便携式一氧化氮出现器：重点由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和表示屏构成。在常温常压下，采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体，经过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼气性窘迫综合征、肺炎等病人运用。归类编码：09-08。
31.热蒸汽能量出现系统：重点由主机、手柄和废液袋构成。加热无菌水产生水蒸汽，经过协同运用的导管将水蒸汽送进肺部目的部位的气道和肺实质。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿，实现经支气管镜肺减容。归类编码：09-08。
32.血液成份分离机：由主机和表示器组成。不包含血袋及关联管路。用于血液成份分离。分离出的样本用于检验、成份输血等。归类编码：10-01。
33.紫外线血液辐照仪：重点由紫外线发射系统、掌控公司、传动公司、供电掌控系统和照射剂量设置系统构成。用于血站或医院，对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。归类编码：10-01。
34.自动血液成份挤压分离仪：重点由传感器、电机、压力机和空气排出系统构成。在血袋内血液分层后，经过传感器自动识别全血分层成份，将血液内分层成份经过挤压至区别的收集袋中，达到分离红细胞、白膜层、富血小板血液浓缩液和贫血小板血液浓缩液的目的。归类编码：10-01。
35.骨生长负压富集器：重点由循环系统、过滤系统和负压提高系统构成。制品用于植骨手术中，由负压提高系统供给动力，将病人的骨髓血反复循环和滤过，用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成份富集到植骨材料中。归类编码：10-02。
36.次氯酸钠血液透析机消毒剂：重点构成成份为次氯酸钠和氢氧化钠。用于血液透析机的管道清洗消毒。归类编码：10-04。
37.负压辅助静脉引流掌控器：重点由主机（软件、气路组件、压力传感器、表示屏）、电源适配器和锁紧挂钩构成。用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。归类编码：10-05。
38.高尿酸血症与痛风筛查分析软件：软件制品。经过输入与病人尿酸关键代谢通路关联基因的检测数据、病人危险原因调查问卷信息以及病人的尿酸值，软件经过自己特有算法给出病人属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、归类结论以及包括临床药品治疗方法的健康干涉方法。用于辅助针对病人高尿酸血症及痛风危险原因的筛查、分析、评定，并给出健康干涉方法。归类编码：21-04。
39.萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件：软件制品。采用卷积神经网络的深度学习技术，对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析，给出萋-尼氏染色抗酸杆菌的诊断结论。归类编码：21-04。
40.胃癌基因表达数据分析软件：软件制品。经过软件特有“监督学习与非监督学习”算法对源于实时荧光定量PCR办法对胃癌的12个基因及一个内参基因的表达量检测数据进行计算，按照基因表达谱的变化识别出健康病人与肿瘤病人的生物特征差异，最后依据概率值的区别，给出“低危害”、“中危害”和“高危害”的结论，从而实现胃癌的初期评定与筛查。归类编码：21-04。
41.基因测序用文库试剂盒：重点由消化液D（虾碱性磷酸酶、核酸外切酶、缓冲液、灭菌纯化水），反应液R（热起步酶、脱氧核糖核苷三磷酸、缓冲液）、接头A1～A96（通用引物）、接头B1～B96（通用引物）构成。用于illumina测序平台高通量测序中DNA文库构建。归类编码：6840。
42.二代测序文库制备通用试剂盒：重点由末端修复酶，末端修复缓冲液，连接酶，高保真反应液，引物混合物构成。与Illumina平台基因分析仪协同运用，用于DNA样本的二代测序文库构建。归类编码：6840。
43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标品、高水平质控品、低水平质控品、校准品1-5、质控品赋值报告、校准品赋值报告、微孔板粘贴膜、铝箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板构成。经过液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术，对滤纸干血片样本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸进行定量检测。临床上用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。归类编码：6840。
44.恒温核酸扩增分析仪(SHC-10)：由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳构成。与恒温核酸扩增试剂协同运用，用于样本基因的核酸体外扩增，扩增结果可经过仪器内的紫外灯管照射，便于操作者判断扩增结果的阴阳性。归类编码：22-05。
45.便秘关联肠道微生物检测试剂盒（Real-time PCR法）：重点由PCR预混液、18种微生物基因扩增用引物（大肠杆菌、肠杆菌属、拟杆菌属、普拉梭菌、瘤胃球菌、韦荣氏菌、史氏甲烷短杆菌、哈撒魏氏梭菌、直肠真杆菌、双歧杆菌属、乳酸杆菌属、普雷沃菌、厚壁菌、罗氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、粪肠球菌属、丁酸梭菌、内参）、构成。本制品用于检测人粪便样本中18种细菌微生物的相对丰度，经过判断样本中细菌相对丰度的变化来判断肠道菌群是不是正常，重点用于便秘的辅助诊断。归类编码：6840。
46.ROS1（6q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ROS1断裂探针构成。检测人体生物标本中ROS1（6q22）基因断裂，临床上用于肿瘤靶向药品的用药指点。归类编码：6840。
47.13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂（荧光原位杂交法）：由GSP13/GSP21探针、CSP 16/ CSP 22探针、CSP18/ CSP X/ CSP Y探针构成。检测人体标本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色体数目反常。临床上用于胎儿遗传性疾患、血液肿瘤的诊断。归类编码：6840。
48.BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL（DF）融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、IGH断裂探针构成。检测人体生物标本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因反常，临床上用于白血病的诊断和用药指点。归类编码：6840。
49.BCR/ABL(ES]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL(ES)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、CDKN2A/CSP9探针构成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是不是反常，临床上用于白血病的诊断和用药指点。归类编码：6840。
50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL（SF）融合探针构成。检测人体生物标本中BCR/ABL(SF)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指点。归类编码：6840。
51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL（ES）融合探针构成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指点。归类编码：6840。
52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探针、5q31（EGR1/TERT）缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针、p53缺失探针构成。检测人体生物标本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色体是不是存在反常，临床上用于骨髓增生反常综合症的诊断。归类编码：6840。
53.4号/10号/17号/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP10/CSP17探针、CSP4探针、KMT2A断裂探针、ETV6/RUNX1融合探针、BCR/ABL(DF)融合探针构成。检测人体生物标本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色体是不是存在反常、临床上用于白血病的诊断和用药指点。归类编码：6840。
54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探针、5q31（EGR1/5p15）缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D7S522/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针构成。检测人体生物标本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是不是存在反常。临床上用于骨髓增生反常综合症的诊断。归类编码：6840。
55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探针、EVI1断裂探针、D7S486/CSP7缺失探针、i（17q）探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针构成。检测人体生物标本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是不是存在反常。临床上用于血液肿瘤的诊断。归类编码：6840。
56.药品抗体检测试剂盒（柱凝集法）：由抗生素类药品抗体检测试剂卡（含抗人球蛋白IgG+C3d试剂）、抗生素类药品处理红细胞、正常红细胞、抗生素类药品抗体阳性对照液、抗生素类药品抗体阴性对照液构成。若病人血液中存在抗生素类药品抗体，则该抗体与药品处理红细胞表面的药品抗原产生凝集反应，形成抗体-抗原-红细胞免疫复合物，该免疫复合物与检测卡上的抗IgG+C3d桥连，呈现阳性结果；若病人血液中不存在抗体或红细胞表面不含有药品抗原则不产生凝集反应，呈现阴性结果。用于病人血液中抗生素类药品抗体的检测，指点临床恰当选取运用药品，不消于血源筛查。归类编码：6840。
57.机械臂系统：重点由臂、万向接头、持镜夹、箍圈构成。在需要运用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，大夫操控机械臂系统，可对内窥镜进行定位，辅助手术。归类编码：01-07。
58.一次性运用电凝切割吻合器：重点由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、守护罩、外套、切割刀、外壳和手柄构成。协同高频手术设备运用，电极片功效于人体组织，做为高频手术设备的附件对目的组织实施电凝和切割；经过人工挤压手柄将吻合钉击入组织，实现针对胃肠道、消化道、食道等组织的切割、止血和吻合。归类编码：01-10。
59.头戴式呼气训练仪：重点由主机、头戴式眼镜、设备固定安装和蓝牙收发器构成。经过蓝牙与呼气门控系统连接，采集病人呼气波形并表示，指点病人进行有节奏的安稳自由呼气或屏气。在放疗或穿刺过程中，指点病人进行呼气训练，达到安稳自由呼气或屏气。制品直接参与穿刺和/或放疗，归类编码：05-04。
60.共聚焦显微内窥镜：重点由主机、工作站、微探头构成。主机由微型图像传感器（CCD）影像单元、照明系统、物镜系统等构成；工作站由表示器、嵌入软件的工控机、电缆线等构成；微探头由光纤、光学镜片构成。微探头经过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔，主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面，再将光信号转换成电信号。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。归类编码：06-17。
61.心电监护安装：由心电采集器和软件构成。用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。制品监测的心电参数包括ST段。归类编码：07-04。
26.体外热电场治疗机：重点由主机、电极板、操作系统和床体构成。病人躺在床体上，电极板功效于人体盆腔处。设备产生电磁波，经过空气耦合将电极板之间的人体组织及病变组织加热。用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾患的辅助治疗。制品产生的热量功效于盆腔和前列腺（组织深部），危害较高。归类编码：09-07。
63.体外电容场热疗机：重点由主机、电极板、掌控台和床体构成。病人躺在床体上，电极板功效于人体盆腔处。设备产生电磁波，经过空气耦合，在病人病灶处转化为热能，使组织温度上升。用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。制品产生的热量功效于盆腔和前列腺（组织深部），危害较高。归类编码：09-07。
64.等离子皮肤治疗仪：重点由主机、电极和涂抹器构成，不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流功效于病人面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对痤疮的辅助治疗。运用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液，用于加强皮肤电导率。制品采用等离子技术，拥有对痤疮辅助治疗的功能，符合医疗器械定义。归类编码：09-08。
65.聚谷氨酸无纺布贴敷料：由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布构成。为被润湿的无纺布贴膜。声叫作运用时可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的守护膜，抵御外界细菌、致敏源的损伤，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的守护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。归类编码：14-10。
66.聚谷氨酸液体敷料：由纯化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇构成的液体。无菌供给。运用时声叫作可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的守护膜，抵御外界细菌、致敏源的损伤，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的守护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。归类编码：14-10。
67.一次性运用脱落细胞采样胶囊 ：由医用空心胶囊（重点成份：药用明胶）、医用海绵、棉线构成。无菌供给。制品进入人体上消化道后胶囊溶解，医用海绵涨开，提拉棉线，医用海绵可吸附上消化道表面的脱落细胞。用于上消化道脱落细胞的采集，采集后的细胞用于细胞学检测。归类编码：22-11。
2、根据Ⅱ类医疗器械管理的制品（104个）
1.医用阴道pH值检测拭子：可分为YC-O-1与YC-P-1两种型号，由聚丙烯（PP）拭子杆，及固定在拭子杆前端的针织涤纶布头构成，布头内含硝嗪黄试剂成份。非无菌供给，一次性运用。经过采集阴道分泌物至涤纶布头后，与其内含的硝嗪黄试剂反应显色，用于检测阴道分泌物酸度。声叫作可结合运用者其他症状，判断运用者是不是身患细菌性阴道炎、阴道滴虫病或念珠菌性（真菌性）阴道炎。YC-O-1型用于处在行经年龄的女性自检；YC-P-1型用于专业医疗人员检测。 其原理为：正常阴道pH为3.8-4.5，细菌性阴道炎、阴道滴虫病和有些其他非感染原因（包含雌激素缺乏或更年期）会使阴道PH上升。而区别阴道分泌物PH值，拭子头部的布头会呈现区别颜色。pH≤4.2，拭子头部为黄色；5.2＞pH＞4.2，当阴道分泌物缓冲容量低的时候，拭子头部为蓝色或绿色；pH≥5.2，拭子头部为蓝色或绿色。归类编码：18-03。
2.液体皮肤创面粘合剂：由粘合剂、涂抹器构成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂构成。经过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子（皮肤水分、伤口渗液和血液中已有）环境中聚合产生一层薄膜，密封伤口部位，防止流血和渗液，对伤口起到守护功效。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成份未发挥药理学功效。归类编码：02-13。
3.定制式牙科种植用导板：由基板和导环两部分构成。基板采用环氧树脂材料，按照CAD模型，经过3D打印技术制成。导环采用齿科纯钛金属材料制成。非无菌供给，一次性运用。接触人体前，用酒精或碘伏浸泡。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。归类编码：17-08。
4.骨水泥链珠模具：由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽构成。采用尼龙材料制成。非无菌供给，一次性运用。运用前由医疗公司蒸汽灭菌。运用时，将调制完毕的骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。归类编码：04-14。
5.注滴眼药水定位眼镜：由镜腿、镜片、漏斗构成。采用高分子材料制成。非无菌供给，一次性运用。运用时配带在病人眼睛上，将眼药水滴入制品的漏斗里，眼药水可经过漏斗缓缓滴入眼睛内。用于导引眼药水入眼。归类编码：16-02。
6.眼库用角膜检测显微镜：由主机和电源线构成。经过光学系统镜面反射原理，用于眼库放大供体角膜和测绘角膜厚度。归类编码：16-04。
7.鼻腔止血气囊（表面含止血材料）：由气囊、止血材料、充气囊及充气管路、止回阀和防护安装构成，止血材料贴附在气囊表面。其中，气囊、充气囊及充气管路、止回阀和防护安装均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纤维素和尼龙材料编织而成。无菌供给。一次性运用。用于鼻腔加压止血。运用时，将制品插进鼻腔，经过给气囊充气，从而产生压力，对碟腭动脉施加压力来掌控鼻内流血直至止血。待鼻腔止血后，将制品从鼻腔内拔出。在身体留置时间少于30天。归类编码：14-05。
8.弱视矫治用压抑膜：为一种半透明的拥有微型气泡的聚氯乙烯光学薄膜。经过掌控制品表面微型气泡的直径、分布和密度来改变影像质量；可成与国际视力表相对应的一系列模糊的物像。运用时，按照国际标准视力表，选取合适规格的压抑膜完全遮盖优良眼，使优良眼视力小于弱视眼1行至2行，每一个月复查一次弱视眼及优良眼视力，按照弱视眼加强程度即时调节压抑膜规格，保持优良眼视力小于弱视眼1行至2行，直至弱视病人恢复双眼视力平衡。归类编码：16-03。
9.大隐静脉剥脱导丝：由前端头、端头螺丝、守护套管、绞股钢丝、固定环、后端头构成。其中前端头、端头螺丝、绞股钢丝、固定环和后端头均采用不锈钢材料制成；守护套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。无菌供给，一次性运用。用于大隐静脉手术中剥离静脉曲张血管。使用时将制品从坏死血管近端穿入并结扎住血管，继续从远端穿出，再把静脉曲张血管剥离掉。归类编码：02-10。
10.牙科咬合力测试仪：由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件构成。经过将制品中的传感器安置在病人的牙齿间，以记录牙齿与牙齿之间接触中持续变化的压力。用于牙科中测绘牙齿咬合力。以评估磨牙症、颞下颌关节错乱、外科手术治疗外伤等疾患的手术后咀嚼功能恢复疗效。归类编码：17-01。
11.体外负压导尿安装：由真空泵、储尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈构成)。真空泵附带按时、定压和定速的掌控软件；储尿瓶附有尿流检测设备、感应元件和真空泵掌控开关；罩杯拥有密闭和防反流的止流阀。以上各组件用导管和单向阀连接。运用内置12V可充电锂电池供电。运用时将罩杯密封圈套于尿道口(阴茎根部或女性外阴)。经过（1）使罩杯形成负压产生吸力促进阴茎血流增多而扩张，致使尿道变直排尿通路扩张；（2）在负压下尿道外围组织产生离心性扩张，使尿道被动牵引致尿道腔隙扩大；（3）罩杯内负压产生的吸力经过已扩大的尿道腔隙上传至尿道上端，功效于尿道和膀胱的内外括约肌，诱导括约肌放松；（4）罩杯内的负压还功效于阴茎根部皮肤使其被吸鼓起，产生必定的牵引力，将皮下组织拉开，又经过结缔组织将前列腺往外拉开，减少肥大的前列腺对尿道的压迫，进一步使尿道腔隙扩大，而利于尿液流出；（5）负压产生的吸力可加强膀胱收缩功能，促进膀胱内储存的尿液排出。用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能衰退导致的各样排尿困难。可帮助高龄老人和长时间卧床病人排出尿液，以避免膀胱胀满不适，减少尿路感染。本制品经过对尿道施加负压，用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能衰退导致的各样排尿困难。可帮助高龄老人和长时间卧床病人排出尿液，以避免膀胱胀满不适，减少尿路感染。归类编码：14-16。
12.定制式3D打印关节假体试模：由基板和导套或导槽构成。以聚碳酸酯（PC）为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌供给，可重复运用。运用前由运用单位进行灭菌处理。用于关节手术中定位、探测、导向或供给基准。亦用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。还用于术前手术方法的评定。归类编码：04-16。
13.皮下电子注射器掌控助推安装：由注射器主机、抽吸泵、抽吸管和电源连接线构成。需协同注射器、注射针头运用。运用时，将装好玻尿酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，经过注射器主机调节进针深度、出药速度和药品剂量。用于医疗美容医院，辅助将透明质酸（又叫作玻尿酸）注射到面部真皮层中，处理真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或玻尿酸接触。归类编码：14-01。
14.肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统：由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针构成。其中，弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造，导引针和穿刺针采用不锈钢针管理造，推送杆采用不锈钢材料制造，导引针针柄、推送杆手柄和连接头采用聚碳酸酯(简叫作PC)材料制造。无菌供给，一次性运用。用于在电视胸腔镜手术（VAST）前对肺周边型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。留置身体时间少于24h。运用时，在CT引导下将穿刺针穿刺至肺小结节临近肺组织，取出穿刺针衬芯，将导引针和穿刺针连接，推送杆插进导引针管并先向前推送，推出弹簧圈前端于肺结节周边。而后推送杆不动，缓慢退出穿刺针和导引针导引针手柄，弹簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺脏层胸膜表面，而后一并拔出推送杆、导引针和穿刺针，将弹簧圈留置定位置于肺小结节病灶部位。归类编码：02-15。
15.肺部弹簧圈定位标记及传送系统：由肺部弹簧圈定位标记及传送系统构成。其中肺部弹簧圈定位标记由弹簧圈和金标记构成；传送系统由传送导丝、传送导管和导管座构成。弹簧圈采用镍钛丝制成，金标记采用99.99%的金制成，传送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌供给，一次性运用。需与支气管镜和X射线显影设备联合运用。用于在胸外科手术前将肺部弹簧圈定位标记经支气管传送到肺部病灶位置，手术中可利用肺部弹簧圈定位标记上的金标记在X射线下的显影性进行标记，以助于在胸外科手术中将病灶切除。肺部弹簧圈定位标记在身体留置时间少于30天。归类编码：02-15。
16.下颌运动分析系统：由掌控元件、连接器、记录分析软件构成，附件包含面弓、颌架支撑架、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。经过3D超声测绘来获取并记录病人下颌运动的轨迹数据，用于为在CAD/CAM系统和CBCT系统中制作牙科功能修复体（如功能性假牙和颌垫）供给数据信息。归类编码：17-01。
17.羊膜囊推送复位球囊导管：由球囊、球囊固定部件、外导管、内导管、单向阀固定部件、单向阀构成。采用高分子材料制成。无菌供给，一次性运用。用于在进行紧急宫颈环扎前，对球囊注入空气，运用注气后的球囊导管，将脱出的羊膜囊及胎膜推送复位回宫腔内，使手术得以进行。归类编码：18-01。
18.医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶：由Ⅲ型胶原蛋白、Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐剂（尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠）构成。一方面利用所含胶原蛋白拥有的三螺旋结构，与创面中断裂的胶原蛋白经过分子间范德华力形成超螺旋结构，这种网状的超螺旋结构可在受损组织表面形成一层守护膜，隔离、屏障口腔创面；另一方面，胶原蛋白拥有较好的细胞粘附性（胶原蛋白其带电荷的氨基酸残基与细胞表面的电荷，经过理学的电荷相吸作用出现细胞黏附），为细胞供给外边支撑，以促进损害部位的修复。用于缓解口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术导致的创面所带来的病痛，促进创面愈合。随着清洗漱口和人体分泌物（如唾液）排出体外。与人体接触时间少于24h。所含Ⅲ型胶原蛋白分子量为65.3kDa ，Ⅰ型胶原蛋白分子量为40-60kDa，无生物活性，不参与细胞代谢，不进入血液循环，不发挥药理学功效；且因为制品分子量很强，在人体中停留时间少于24h，不在身体降解。归类编码：17-10。
19.全髋关节置换术中辅助测绘系统：系统由测绘球头（包含由聚碳酸酯制成的外壳、电路板）、软件系统构成。其中测绘球头采用高分子材料制成，无菌供给，一次性运用。在人工全髋关节置换术中于手术过程中将测绘球头置入臼杯中进行操作，经过传感器测绘当前空间姿态，按照当前的空间姿态数据计算与中立位姿态的方向差，得到髋关节的运动范围，并在软件中表示相应方向信息。经过传感器测绘当前的接触状态，检测髋关节是不是脱臼，同期在软件系统中有相应表示信息。测绘球头重点功效是置入臼杯内，采集空间姿态数据、接触状态数据，并对数据进行初步处理、打包以及传递数据。软件系统重点功效是接收并解码接收球头的姿态数据和接触状态数据，计算与中立位姿态的方向差，对接触状态数据进行分析判断，并把方向信息和接触信息表示在屏幕中。经过本系统，可测绘股骨头假体在区别下肢姿态下的活动姿态，及对可能出现的脱位等状况进行检测，经过在计算机终端实时以图像化，数字化形式表示姿态，实现实时表示，用以辅助术者于手术过程中判断髋关节假体移植后是不是满足术前预期，并指点术中针对假体姿态的调节。以避免术后因假体安装姿态不睬想引起的假体脱位、碰撞等状况显现，并可对术后恢复的活动状况进行指点和约束，降低手术关联并发症（如病痛、活动不良）的出现率，延长关节假体的运用寿命，降低术后翻修率。归类编码：04-16。
20.膨宫动力系统：由主机系统和手术套件构成。主机包含液袋挂钩、液袋杆、触摸屏表示器、流入管路插座、流出管路插座、废液袋悬挂器、宫腔镜组织切除系统连接器、脚踏开关连接器、轮、轮锁、手柄、开关、电源端口、等电位插头、储物筐安装点、储物筐、电源线整理柱及电源线。手术套件包含流入管路套件（无菌供给）、流出管路套件、废液袋及标本收集袋。不含冲洗液，不包含切割用的手术刀头。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗时期供给液体使子宫膨胀。亦用于宫腔镜治疗时期供给液体冲洗吸引功能，同期可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜治疗时期为手术刀头供给绞碎或切除子宫等组织的动力。归类编码：18-03。
21.一次性肺外科标记物及传送系统：由标记物及传送系统构成。其中传送系统由鞘管和手柄构成。标记物预装在传送器鞘管头端。标记物采用镍钛合金材料制成，传送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌供给，一次性运用。需与支气管镜、X射线显影设备、导航系统联合运用。用于在手术前将标记物经支气管镜的工作腔道（支气管）并在X射线透视设备和导航系统的协同导引下，传送到肺部病灶位置，手术中可利用标记物在X射线下的显影性标记病灶位置，以助于将来在外科手术中切除。标记物在身体留置时间不得超过24h。归类编码：02-15。
22.髓内钉远端锁钉定位/钻孔器：由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和骨科钻头构成。传感器及骨科钻头为无菌供给。定位器可模拟出放入人体器械的三维立体图像并表示该图像。钻头装载于探测器上，为后续螺钉的移植准备骨道。在髓内钉移植手术中，用于探测操作器械与移植物之间的位置和距离，向外科大夫供给髓内钉安置位置的信息，帮助大夫确定髓内钉的钻孔位置，并能够用钻头来钻开骨质。归类编码：01-10。
23.脊柱微创手术照明导光束：由不锈钢头端、防热罩和光纤构成。在脊柱微创手术中，做为脊柱微创撑开系统的照明组件，连接内窥镜光缆及脊柱微创手术撑开器，并经过光导纤维传递照明用光，为脊柱微创手术视野供给照明。归类编码：01-10。
24.碎皮机：重点由主机、刀具、盛皮碗和托盘构成。在盛皮碗中放入皮肤组织，经过主机带动刀具组件转动，剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。归类编码：01-10。
25.一次性内镜下治疗用磁珠：由磁铁珠、白色固定线和黑色固定线构成，固定线两端与磁铁珠固接。与内窥镜协同,在内镜下黏膜剥离术时，由单个磁珠体或多个磁珠体串联形成的磁珠串可为剥离面暴露不良、操作空间狭窄、视野困难的手术部位供给牵拉，产生张力。磁珠磁性仅用于多磁珠间相互吸引，适用于单独磁珠重力产生牵拉功效不足时增大牵引力。归类编码：02-11。
26.3D打印放射治疗定位安装：3D打印成型安装，重点由垫极孔、减肥孔、定位孔构成。用于肿瘤病人放射治疗时，精度确定放疗的位置。归类编码：05-04。
27.超声乳腺环扫支架：由环形旋转公司、超声探头夹持公司、乳房轮廓感应公司和支撑吊架等构成。夹持超声探头并带动超声探头环形旋转，对受检者乳腺环扫，用于乳腺的超声检测。归类编码：06-08。
28.医用电子放大镜：由放大镜镜头、手柄、电池和电源适配器构成。运用时放大镜镜头紧贴皮肤，将需要观察的部位置于镜头中心位置。用于对病人皮肤病变组织的诊查。归类编码：06-13。
29.紫外光诊察灯：重点由灯头、壳体、固定安装、电源适配器构成。制品产生可透过皮肤表层的UVA紫外线照射皮肤患处，观察皮肤的色泽变化。用于皮肤科临床检测时供给照明，加强病变部位的可视性。分类编码：07-01。
30.多参数检测仪：重点由主机、自主开发的检测设备以及外购的检测设备构成，其中自主开发检测设备包含：红外体温计、血糖仪、视功能检测眼镜和医用放大镜；外购检测设备包含：心电电缆、心电电极、血氧探头、体温探头和血压袖带，外购检测设备均为已有注册证制品。各构成部分与主机之间经过电源线和/或数据线连接。用于对病人的血糖、血压、血氧、体温、心电等生命体征参数的检测，其中血糖检测功能需协同血糖试纸。不具备ST等关键生理参数、动态血糖/葡萄糖连续监测的功能。归类编码：07-03。
31.多参数检测板：重点由检测板主体、血氧测试指套和配套移动软件构成，一体机制品。经过检测板上的传感器测绘病人的生命体征，用于病人单导联心电图、心率、血氧饱和度、体温、总胆固醇以及尿酸的检测，协同血糖检测试纸可用于病人的血糖检测。归类编码：07-03。
32.中央监护系统：重点由床垫、传感器、中央工作站和云平台构成。病人躺在床垫上，传感器采集病人特定的微小振动信息并转化为电信号，传输到掌控模块进行计算处理，得出人体的心跳和呼气数据等，并经过无线模组传送到云平台和移动终端。适用于人体呼气、心率的辅助监测和反常状态报警，以及人体在床、离床状态的表示和报警。归类编码：07-08。
33.动态足底压力检测系统：由鞋主体、压力传感器鞋垫、信号采集发射器和配套软件构成。制品能够检测到病人足底压力信号并将压力信号表示在软件界面，大夫借助表示的压力分布图和参数，对病人的运动损害恢复状况、术前术后效果进行专业评定。归类编码：07-09。
34.光学三维人体测绘系统：重点由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件构成。设备采用LED光，对人体部位扫描并获取扫描部位的彩色三维形体模型数据。测绘的数据可用于整形外科、恢复矫形、心胸外科等行业中，辅助大夫进行病情诊断和评定。归类编码：07-00。
35.消化道内尺寸/球囊压力测绘系统：重点由主机、导管、表示终端、台车和生理盐水构成，生理盐水用于充盈/排空导管。运用时，制品不接触病人，生理盐水不接触人体。将生理盐水注入安置在测绘区域的球囊导管中，经过内窥镜，得到消化道内尺寸和球囊压力的估计值。用于食道、消化道结构的评定。归类编码：07-00。
36.咳嗽音记录仪：由咳嗽音记录仪、咳嗽音传感器、电池组和数据存储卡构成。制品可随身佩戴，用户将咳嗽音传感器贴在胸口，用于采集、记录和贮存非卧床病人的咳嗽音。记录的咳嗽音可供专业人员查看、分析。记录的咳嗽音用于专业人员进行咳嗽归类，从而监测、评定治疗及药品对病人的影响。归类编码：07-00。
37.医用射频识别探测系统：由探测主机、收集桶和手持机构成。协同特定的射频识别外科手术敷料运用。利用射频探测原理，经过系统的探测主机对病人实行体外探测来诊断病人身体是不是有滞留的手术敷料；利用从病人身体取出的吸收血液后的敷料重量变化来计算手术过程中的流血量；经过对待运用和已废弃的手术敷料的探测和统计来实现射频识别外科手术敷料的状态管理。归类编码：07-00。
38.糖尿病足诊断贴：由二水氯化钴、基底材料和衬背纸构成的膏贴状物品。运用时，贴于病人脚步10分钟，观察颜色变化。在吸收脚步汗液后出现反应后，制品由蓝色转化为粉色。按照颜色转化时间，用于对糖尿病脚步综合症进行初期诊断与预测。归类编码：07-00。
39.眩晕症诊疗系统：由主机、视频眼罩（成份为聚氨酯）、掌控台（含掌控盒）和软件构成。经过带动病人进行三维转动，诱发病人的眼震，采集眼球运动图像后经过软件分析眼球的水平和垂直运动，计算眼震的方向和强度，从而对良性阵发性位置性眩晕症进行辅助的诊断评定，并可依据评定结果进行辅助治疗。适用于无特殊禁忌症的身患水平及后半规管良性阵发性位置性眩晕症的病人。归类编码：07-00。
40.呼气训练仪：重点由外壳、掌控电路板、指示灯、叶片和一次性运用吹气嘴构成。病人运用吹气嘴吹气，经过呼气的气体使叶片转动，最后将吹气量表示。用于胸肺部疾患、外科手术、麻木、机械通气等引起肺功能下降后病人的肺呼气功能恢复，以及减少和预防术后肺部并发症。归类编码：08-05。
41.面罩接口：由面罩软垫、面罩面板和连接口构成。做为口鼻气雾给药器和网式雾化器的通用部件，用作吸入接口供病人运用。归类编码：08-06。
42.二氧化碳导管（CO2导管）：重点由鼻叉、管子、定位套、四通接头、鲁尔内锁接头、鲁尔外锁接头、耳挂和套锁钉构成。无菌供给。做为通用管路，与多种二氧化碳分析测试安装协同运用，用于连接病人与二氧化碳分析测定安装，或连接病人与麻木机/氧气瓶端口。归类编码：08-06。
43.自动气囊压力掌控器：重点由掌控单元、测绘单元和气路单元构成。重点用于重症监护室、麻木后恢复室、急诊治疗中心和转运场合中，与气管内导管或气管切开插管连接，用于监测和掌控导管/插管的气囊压力。归类编码：08-00。
44.肌肉电刺激仪：重点由主机、无线电流出现器、电极片、输出电缆线和平板固定支架构成。制品电极片接触皮肤表面，输出微电流刺激人体肌肉，促进肌肉被动运动，消耗能量（脂肪），从而实现减脂、塑形功效。归类编码：09-01。
45.痔疮冷却球囊：由扩张球囊、导管、水袋（含水）、可吸热盐（药用级尿素）、外袋和球囊增压扩张安装（挤压板）构成。将水袋挤破，可吸热盐溶于水，使溶液温度降低，并能够使球囊充盈，充盈球囊能够挤压病人的痔核组织。经过对痔核的挤压、降温功效，缓解外痔、内痔或混合痔爆发时的病痛、灼烧感等不适症状。制品中的“可吸热盐”和“水”运用中不接触人体，可吸热盐（药用级尿素）不发挥药理功效，仅用于使球囊中的水溶液温度降低。归类编码：09-02。
46.射频皮肤热疗仪：重点由主机、电极导头、手头电极和表示屏构成。制品产生射频能量功效于人体皮肤，促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢。归类编码：09-07。
47.肌肉电刺激仪：由主机、表示屏、手柄、脚垫和腰带构成。经过手柄、脚垫和腰带直接和人体皮肤接触，产生低电位脉冲和温热功效，激发肌肉组织运动，促进机体细胞代谢，强化身体脂肪运动分解。归类编码：09-01。
48.皮肤热疗仪：由主机和手柄组成。运用时手柄接触人体皮肤表面，经过加热手柄中的金属块，实现热敷功效，改善血液循环及组织代谢，促进新陈代谢。归类编码：09-02。
49.超声皮肤治疗仪：由主机和探头构成。设备输出的非聚焦超声波功效于人体，产生温热功效及机械振动。利用超声理疗原理，刺激皮肤细胞，加强细胞代谢功能。归类编码：09-06。
50.超声电刺激治疗仪：重点由主机、台车、超声模块和电刺激模块构成。经过产生超声波和电刺激功效于人体，调节脂肪代谢水平，刺激肌肉收缩耗能，加速脂肪的分解。用于肥壮的辅助治疗。归类编码：09-00。
51.电疗超声治疗仪：由主机、台车、超声板和电刺激模块构成。制品输出的超声波和微电流功效于人体腹部、手臂及腿部的皮肤，经过电刺激结合超声波产生的机械振动，促进血液循环，祛除皱纹、妊娠纹。归类编码：09-00。
52.多功能皮肤治疗仪：由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片构成。制品的手柄、贴片置于皮肤表面上，产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环及组织代谢，微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度提升，从而促进皮肤血液循环，促进皮肤组织代谢。归类编码：09-08。
53.负离子呼气治疗仪：重点由高压模块、发射针、发射尖端、掌控板、传感器、雾化器、水箱、喷雾嘴、扬声器和溢水槽构成。经过高压模块、发射针和发射尖端产生高浓度负离子，经过皮肤和呼气系统进入人体。用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。归类编码：09-08。
54.碳素光治疗仪：由掌控系统、燃烧室和医用碳棒构成。经过电动功效点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用其与人体组织产生的光热功效、光化学功效和生物刺激功效，达到辅助治疗功效。运用时碳棒不直接接触人体。用于辅助炎症性皮肤疾患的消炎、止疼和加速伤口愈合。归类编码：09-03。
55.强脉冲光皮肤治疗仪：重点由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪构成。制品构成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层，可破坏细胞中的黑色素，用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。归类编码：09-03。
56.振动排痰器：由吹气口、震动条和腔盒构成。病人用嘴唇包住吹气口并匀速呼气，震动条在腔盒中产生与人体纤毛类似频率的共振，从而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。归类编码：09-04。
57.腰腹理疗仪：由工作台架、头胸腹基托、胸背固定带、髋下肢体动向托、髋部摆动支撑立杆、髋部U型托、大腿双U型托、背上工作框架、垂直升降架、纵向载运导轨、按摩棒击打锤等构成。制品从腹侧、背部、头向腋部、足向踝部等多个部位对病人施以牵引、按摩加热等形式的理学治疗。适用于肠道生理功能衰退、腰间盘明显、肠道功能失调等腰腹病症的辅助治疗。归类编码：09-04。
58.超声电导定向透药固定贴：重点由环形粘贴材料、存储透药药品的无纺布和守护纸构成。构成中不含药品，非无菌供给。运用时粘贴在病人无创皮肤上，在加入药品，将超声及电导治疗头粘贴在环形粘贴材料的顶部。用于超声、电导治疗和定向透药时，固定超声、电导治疗头。归类编码：09-06。
59.血透室管道消毒机：由主机、进水掌控箱子和回水掌控箱构成。制品构成不含消毒剂，需与消毒剂协同运用。用于对血透室制水设备膜后的管路及制水管路与透析机的连接管路进行消毒。归类编码：11-05。
60.视力恢复训练仪：重点由外边箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等构成。协同区别度数透镜，经过视标在区别视距间的停留及移动，眼部肌肉交替做近点及远点训练，改善眼外肌内外旋等活动机能，达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、加强调节能力的功效。适用于视力的恢复训练、保健及检测。归类编码：19-01。
61.温针灸具：重点由针灸针、外筒盖、底座筒、固定安装构成。制品构成不含灸材。运用时将灸材固定，贴敷于皮肤，从上端点燃灸材并将热量传导给针灸针。经过调节灸筒上的透气孔掌控灸材燃烧速度从而调节针体温度。用于承载灸材、灸灰，固定灸材，加热针灸针并调节温度，施灸于人体穴位。归类编码：20-03。
62.隔物灸具：重点由灸帽、内筒、灸筒、底座和固定安装构成。制品构成不含灸材和隔物材料。运用时将灸材固定，贴敷于皮肤。结合隔物材料运用，经过灸材燃烧时将热能传导至人体皮肤进行灸疗。归类编码：20-03。
63.灸疗器：由灸头、悬停臂、立柱、底座和导烟管构成。制品构成不含灸材，协同艾条一块运用。灸头安置燃烧的艾条，灸头内部的机械公司能够自动调节艾条燃烧部位的位置，保持温度稳定。经过灸材燃烧对人体产生温热功效施灸于人体穴位。归类编码：20-03。
64.颅内血管影像处理软件：软件制品，拥有数据分析、动脉瘤分析、前处理、形态学、仿真、血流动力学和报告功能。经过对颅脑医学影像进行三维重建和处理，得到颅脑动脉瘤的三维影像模型。或经过对外导入的三维影像模型进行形态学和仿真计算，得到血管形态学和血流流场的计算数据结果。仅用于影像处理，不给出病变结论。归类编码：21-02。
65.脆性X综合症危害计算软件：软件制品。软件从毛细管电泳结果文件中获取病人样本检测数据，计算出CGG重复数并与公开的国际举荐判断标准比较，给出“正常”、“灰区”、“前突变”、“全突变”的比较结果，大夫按照比较结果进行临床诊断。用于定性检测人全血中的FMR1基因的5’非编码区中CGG重复序列的扩增状态，适用于孕妇、儿童、原发性卵巢功能不全等人群的辅助诊断。归类编码：21-03。
66.言语评估与训练软件：重点由评估模块和训练模块构成。软件制品。用户根据软件需求完成“朗读”、“书写”、“复述”等模块中的评估通路检测，按照通路检测结果，软件可做出失语症的归类诊断。大夫按照归类诊断结果，从训练模块中选取对应的恢复、治疗训练方法。用于失语症病人的归类诊断、辅助治疗和恢复训练。归类编码：21-06。
67.磁共振影像处理软件：软件制品。以磁共振影像为基本，基于脑模板库，应用非线性配准算法，实现脑影像各结构的自动分割。用于脑部核磁共振影像的处理，对影像进行脑区分割并量化脑区体积，给出脑区标记、脑区体积、白质高信号等量化结果，供大夫临床诊断作参考。给出的量化结果用于辅助医生结合其他临床指标进行诊断，不给出病变识别或诊断结论。归类编码：21-02。
68.视功能检测软件：软件制品。安装在智能手机上，获取手机前置摄像头的自拍照，上传至服务器并计算出人眼瞳距。经过人眼对视标清晰和模糊的判断，以及人眼对视标的颜色变化，计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。用于对青少年进行视力筛查，包含瞳距测绘、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测绘。归类编码：21-04。
69.心理恢复训练软件：软件制品。在专业医护人员的指点下，协同虚拟现实设备运用，经过虚拟现实设备产生区别的场景，刺激病人的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或控制功能的平衡。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理恢复治疗。归类编码：21-06。
70.外周血单个核细胞提取机：由自动吸液器、液面自动定位系统（CCD模块）、用户智能操作界面、枪头架（8孔）、试管架（12孔）、试剂安置区以及一次性吸液枪头（含吸液枪头和样品缓冲杯）构成。外周血经过Ficoll-Paque淋巴分离液的办法离心分层后，从全血或白膜层中提取单个核细胞（PBMC）。提取的单个核细胞仅用于体外诊断。归类编码：22-07。
71.对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂：由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍与蒸馏水构成。用于定性检测人尿液中的对羟基苯丙氨酸。临床上仅用于氨基酸代谢反常的检测，不消于肿瘤的辅助诊断。归类编码：6840。
72.尿靛甙测定试剂（化学氧化法）：重点由浓盐酸、三氯化铁构成。与尿靛甙定量检测分析系统配套运用定量检测人尿液中靛甙的含量。临床上用于孕期及哺乳期女性膳食结构恰当性筛查（围产保健)及1岁以上婴幼儿及儿童膳食结构恰当性筛查。归类编码：6840。
73.羊水细胞培养基-3：由RPMI-1640基本培养基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纤维细胞生长因子（FGF）构成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于临床检验，不消于辅助生殖或细胞回输等治疗用途。归类编码：6840。
74.血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）：由血管内皮生长因子检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书和SD卡构成。用于检测人体样本（血清、血液和全血）中血管内皮生长因子（VEGF）的含量，临床上重点用于慢阻塞性肺病等疾患的辅助诊断。归类编码：6840。
75.CD系列（CD16+56）细胞检测玻片：由附着在玻片上的特异性鼠抗人单克隆抗体（CD16+CD56）、多聚赖氨酸、缓冲液构成。经过特异性捉捕样本中的CD16++CD56+自然杀伤细胞（NK）淋巴细胞，协同生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫功效的评定。归类编码：6840。
76.CD系列（CD19）细胞检测玻片：由附着在玻片上的特异性鼠抗人CD19单克隆抗体、多聚赖氨酸、缓冲液构成。经过特异性捉捕样本中的CD19+B淋巴细胞，协同生物显微镜计数检测相应的细胞数目，用于机体非特异免疫功效的评定。
77.qPCR反应通用试剂盒：重点由阴性对照液，八联管（内含引物和探针，该引物和探针为内参基因的β-actin和GAPDH的引物和探针），qPCR反应混合液构成，该制品与特定位点的引物、探针和qPCR检测分析仪器协同使用，临床上用于获取样本基因序列信息。归类编码：6840。
78.粪便样本荧光检测试剂：由血红蛋白荧光染料（Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP）、白细胞酯酶荧光染料（Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP）等构成。用于粪便样本的荧光染色，临床上用于进行粪便常规分析。归类编码：6840。
79.食管扩张系统：重点由主机、扩张导管、表示终端、台车和生理盐水构成，生理盐水用于充盈/排空导管。运用时，生理盐水不接触病人。用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所导致的食管狭窄，实现食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。归类编码：01-00。
80.电子气囊测压调压器：重点由主机、压力传感器、表示器、气囊充气管连接头和充气阀手柄构成。经过气囊充气管连接头连接到气管插管、气管切开导管或喉罩气管上，用于对气囊压力进行检测以及充放气调压。适用于需要创立人工气道进行有创机械通气的病人（非新生儿和婴幼儿）。该制品为通用配件。归类编码：08-05。
81.冷热敷袋：由敷袋和绑带构成。敷袋的外包装袋由塑料膜构成，内容物成份为羧甲基纤维素、水、丙二醇和食用色素。运用前冷藏或加热，用于关节或其他部位手术后的冷敷或热敷。冷敷时能够局部理学降温、减少病痛、冷敷理疗；热敷时促进血液循环、缓解病痛。制品不直接接触创面，仅功效于人体外表面闭合性软组织。思虑到制品加热采用的方式为“放在热水或微波炉里加热”，拥有必定的危害。归类编码：09-02。
82.负压乳头矫治器：重点由负压安装、乳托、一体化三通、气囊、乳液收集器和平衡导管构成。病人将乳托直接贴合压在乳房上，负压安装产生负压对乳房进行吸引、牵拉。用于缓解哺乳期病人因乳液淤积产生的病痛以及对乳腺炎疾病的辅助治疗，归类编码：09-04。
83.压力冷敷袋：由冰囊（致冷剂和外袋）、气囊组件（气囊、压力球囊、直通阀、空气导管）、固定外套构成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇、纯净水制成。制品在冰箱冷冻后，运用固定外套将其固定于冷敷部位。经过捏压压力球，使气囊充气，以达到加压、冷敷以及缓解病痛的目的。用于闭合性软组织局部冷敷理疗和固定守护关节部位。按照该制品的运用形式（冷敷、加压）和接触人体时间（30至60分钟），该制品拥有必定的危害，同期丙三醇虽然被2015版《中华人民共和国药典》收录，但其不接触人体，专家认为不发挥药理功效，意见根据医疗器械管理，归类编码：09-00。
84.多功能皮肤治疗仪：重点由主机和治疗手柄构成。运用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流功效于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。制品采用射频、微电流功效于皮肤浅表部位，针对人体拥有生理过程的调节等关联功能。归类编码：09-00。
85.关节训练系统：重点由软件和夹角检测系统构成。经过测绘腿部或手臂的方向，大夫按照测绘结果在配套软件中选取对应的视频教程，指点病人进行恢复训练。归类编码：19-02。
86.喉肌恢复训练器：重点由机体、压力传感器、扶手、弹力架（选配）构成。经过压力传感器测绘喉部压力,评定喉肌功能，并确定区别的训练方式，以改善喉肌功能阻碍。用于中枢及周边神经损害导致的喉肌功能阻碍的评定及恢复治疗。归类编码：19-02。
87.舌肌恢复训练器：重点由舌压力测定机、空气传感器、软管、阀门、舌下气囊、手握气囊构成。将舌下气囊置于舌部，经过压迫舌下气囊测绘舌肌压力，评定舌肌功能，并确定区别的训练方式，以加强舌肌功能。用于中枢及周边神经损害导致的舌肌功能阻碍的评定及恢复治疗。归类编码：19-02。
88.足弓矫治器：重点由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓构成。经过调节螺栓高度，可相应调节足弓曲度，用于对扁平足的辅助治疗。归类编码：19-04
89.恢复训练用支架：重点由围框、侧架、手柄、底架、足托和限步杆构成。病人借助本制品能够由坐姿实现站立，在站立状态下，进行身体的上下摇摆，实现设备重心上下偏移，侧架和底架因上下摇晃而实现上下交替离地，离地后协同手柄与围框处轴承进行省力转动，从而实现上下交替迈步运动。用于中枢神（脑、脊髓）经损害后的躯体恢复训练。制品整体危害高于普通助行器。该制品运用方式为“上下交替离地”，且用于“中枢神经损害病人的恢复训练”，拥有必定的危害，归类编码：19-02。
90.远红外坐式熏蒸仪：重点由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统构成。不含中药。制品重点用途为中药熏蒸治疗，远红外线功能为用于辅助熏蒸治疗、消毒杀菌、辅助局部复温等。归类编码：20-02。
91.灸疗安装：重点由灸材、灸材固定安装、内罩体、外罩体、底座和医用胶贴构成。经过灸材燃烧对人体产生的温热功效施灸于人体穴位。灸材不发挥药理功效。归类编码：20-03。
92.一次性运用微创筋膜闭合器：由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针和接头构成。内针按键、手柄、外针推制、接头采用高分子材料制成；外针、内针采用不锈钢材料制成。无菌供给，一次性运用。协同缝合线运用，用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜，以闭合筋膜瘘口或手术导致的筋膜切口。归类编码：02-15。
93.3D打印定制式踝上截骨手术导板：由定位截骨座、前髁力线套、后髁力线套、楔形撑开器、外侧合页固定板构成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制造。非无菌供给。运用前由运用单位进行灭菌处理。用于踝上截骨手术，供给截骨定位和导向。归类编码：04-16。
94.专用药品混溶连接器：为一高分子材质的连接器，两头可分别与含有药粉和溶剂的注射器连接，不含药粉和溶剂。在一独立的无菌包装中，再和关联药物安置在另一大包装中统一营销给医疗公司，用于将大包装中的药物粉剂和溶剂的相互混合和复溶，之后将混合溶解后的药液肌肉或皮下注射至患者身体。归类编码：14-02。
95.辅助静脉穿刺用的加压袖带系统：由主机、袖带、电源线（选配）、电源适配器（选配）构成，主机部分重点由表示屏、掌控电路、传感器、充气泵、气阀、电池、按键、外壳构成。经过掌控电路掌控充气泵对袖带充气，充气后的袖带压迫静脉血管，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。归类编码：14-04。
96.脑外科术后引流安装的固定恒压器：由底座、标尺、方向尺、指示杆、延伸尺、卡扣和挂钩构成。非无菌供给。运用时，可固定在病床边，引流瓶可固定在本制品的卡扣或挂钩上，经过调节卡扣或挂钩的高度可调节引流量，维持引流过程中病人颅内压的稳定。用于脑外科手术后引流安装的固定和维持颅内引流过程中病人颅内压的稳定。归类编码：14-06。
97.口对口人工呼气膜：由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布构成。无菌供给，一次性运用。带有单向阀，使空气只能沿一个方向流动，不许反方向倒流。用于紧急人工呼气施救时，隔离救助者与被施救者，防止两者交叉感染。归类编码：14-16。
98.一次性运用医用口罩：一般采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，拥有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住运用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过供给必定的理学屏障。归类编码：14-14。
99.医用睑板腺疏通按摩板：由滑动板和柄部构成。采用不锈钢或聚碳酸酯（PC）材料组合制成。非无菌供给，一次性运用。运用前由医疗公司灭菌。用于经过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂得以分泌，以缓解干眼症症状。归类编码：16-05。
100.眼科全景房角镜：由主机、多镜棱镜、标准附件（电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外边固视灯、头带）构成。运用时，在多镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶，而后用手提起被检眼眼皮，将涂抹了凝胶的安装本体轻触病人眼球部，照准、对焦后进行拍摄，拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶，清洗眼部。用于拍摄、表示以及储存前房角以及其周边部分的图像，以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度，重点用于青光眼的诊断。归类编码：16-04。
101.碳氢呼气联合分析系统：重点由13C呼气实验单元（进样安装、空气净化干燥系统、光学分析系统、测绘掌控电路和表示电路等）、氢呼气实验单元（进样安装、稳流安装、测绘电路、掌控电路和表示电路等）、测试专用软件、电源线构成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染导致的疾患及小肠疾患的辅助诊断。归类编码：22-06。
102.耐药菌三联检显色平板：由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）显色培养基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色培养基）和说明书构成。用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的培养、分离、鉴定。归类编码：6840。
103.涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：重点由抗KL-6抗体磁珠包被物、抗KL-6抗体吖啶酯标记物、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2构成。体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量，结合其他检测办法临床上用于间质性肺疾患的辅助诊断和病情监测。归类编码：6840。
104. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）：重点由R1（Tris-HCl缓冲液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗坏血酸氧化酶、防腐剂）、R2（Tris-HCl缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、吡喃糖氧化酶、过氧化物酶、防腐剂）、校准品、质控品构成。定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量，临床上重点用于糖尿病病人血糖水平的短期监控。归类编码：6840。
3、根据I类医疗器械管理的制品（155个）
1.供氧眼罩：由眼罩和导管两部分构成。采用高分子材料制成。非无菌供给，可重复运用。需定时用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。在医疗公司运用时，需和医用氧气源连接；在非医疗公司运用时，需和家用制氧机连接。佩戴于眼部，用于传送氧气至眼部。归类编码：16-05。
2.外生殖器术后守护罩：由腰带、塑料罩和硅胶护套构成。采用高分子材料制成。非无菌供给。用于男性包皮手术后，守护手术部位不被外物碰撞。不接触伤口。制品应拥有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。归类编码：14-15。
3.压力腿套：由腿套主体、连接管路和连接接头构成。协同空气压力治疗仪运用，向腿套的肢体套筒的区别腔室充入带有必定压强的气体，对病人肢体形成压力，达到治疗目的。用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血导致的水肿、病痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。归类编码：09-04。
4.基因测序通用试剂盒（半导体法）：重点由乳液PCR缓冲液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板载体溶液、模板制备反应油I和II、模板重悬液、质控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、测序酶溶液、测序通用引物（与barcode序列互补的单条引物）、测序试剂（dNTP）、测序缓冲液、芯片、无核酸酶水等构成。与基因文库构建等试剂盒、基因测序仪DR-Seq 8800协同运用，完成高通量测序过程。不消于全基因组测序。归类编码：6840。
5.白细胞五归类检测用试剂片：由聚苯乙烯塑料、亚甲基蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚构成。临床上用于溶血后对白细胞进行染色，与白细胞分析仪（WBC DIFF Analyzer）协同运用便于定量测定毛细血管或静脉全血中的白细胞量及归类计数。归类编码：6840。
6.分析用全自动样本萃取仪：由机械臂模块、OCR模块、滤纸卡（DMS卡）萃取模块和清洗工作站构成。用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱，供质谱仪检测运用或将样品收集后供生化分析或ELISA检测。归类编码：22-13。
7.样本处理血清指数试剂(分光光度法）：由9%氯化钠构成。用于血清或血液样本的稀释，协同罗氏检测试剂盒运用，用于辅助评定样本的测绘是不是受到脂血，溶血和黄疸的干扰。归类编码：6840。
8.环化反应通用试剂盒：由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE 缓冲液构成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。归类编码：6840。
9.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG（含碘化丙啶）：重点由FITC标记的羊抗人IgG抗体，碘化丙啶构成。与本机构相应检测试剂（特异性包被抗原）协同运用，临床上用于检测人体样本中IgG，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。归类编码：6840。
10.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA和IgG：重点由FITC标记的羊抗人IgA抗体、IgG抗体构成。与本机构相应检测试剂（特异性包被抗原）协同运用，临床上用于检测人体样本中IgA和IgG抗体，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。归类编码：6840。
11.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA、IgG和IgM：重点由FITC标记的羊抗人IgA、羊抗人IgG和羊抗人IgM抗体构成。与本机构相应检测试剂（特异性包被抗原）协同运用，临床上用于检测人体样本中IgA、IgG和IgM抗体，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。归类编码：6840。
12.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA：重点由FITC标记的羊抗人IgA抗体构成。与本机构相应检测试剂（特异性包被抗原）协同运用，临床上用于检测人体样本中IgA抗体，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。归类编码：6840。
13.数字PCR预混液：由超纯水、丙三醇、三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐、三（羟甲基）氨基甲烷、氯化钾、Taq DNA聚合酶、脱氧核糖核苷酸构成。与特定检测试剂盒、数字PCR反应原理的设备及油相试剂协同运用，进行数字PCR反应，是该反应系统的通用试剂。用于待测核酸样本的体外扩增。归类编码：6840。
14.CD103抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD103单克隆抗体、缓冲液构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
15.CD33抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD33单克隆抗体、缓冲液构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息，不消于指点靶向药品的诊断和治疗。归类编码：6840。
16.嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂（免疫组织化学法）：由嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）单克隆抗体试剂、Tris缓冲盐水（含有载体蛋白和0.35% ProClin？ 950（防腐剂））构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
17.δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由δ样蛋白3（DLL3）单克隆抗体试剂构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息，不消于指点靶向药品的诊断和治疗。归类编码：6840。
18.肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）单克隆抗体、缓冲液构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
19.Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由包括Polo样激酶1（PLK-1）单克隆抗体的液态组织培养上清液构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
20.单核细胞染色体反常检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由探针混合液（Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen）、消化剂、洗脱剂、核酸复染液、消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液（SSC）构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
21.MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MAML2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
22.IRF4（6p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由IRF4断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
23.IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCND1/IGH融合探针、MAF/IGH融合探针、MAFB/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
24.NUT（15q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NUT断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
25.ERG（21q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ERG断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL6断裂探针、MYC断裂探针、IGH断裂探针、BCL2/IGH融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、CCND1/IGH融合探针、BCL2/IGH融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由p53缺失探针、RB1缺失/ATM缺失探针、13q14缺失/ CSP12探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ABL1断裂探针、ABL2断裂探针、PDGFRB断裂探针、CRLF2断裂探针、JAK2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
30.CIC（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CIC断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
31.7号/17号/3号/P16基因探针试剂（荧光原位杂交法） ：由CSP7/CSP17探针、CSP3/GSPp16探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
32.TFEB（6p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由TFEB断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
33.TERT（5p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由TERT断裂探针构成。 在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
34.MALAT1（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MALAT1断裂探针组成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
35.KMT2A（11q23）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由KMT2A缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
36.hWAPL（10q23）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由hWAPL扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
37.HMGA2（12q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由HMGA2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
38.GLI1（12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GLI1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
39.FRS2（12q15）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由FRS2扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
40.i（17q）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由i（17q）探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
41.MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MGEA5断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
42.MALT1/IGH融合基因t（14; 18）探针试剂（荧光原位杂交法）：由MALT1/IGH融合基因探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
43.JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由JAZF1 断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探针试剂（荧光原位杂交法）：由ITK/SYK融合基因探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
45.NONO/TFE3融合基因t(X；X)探针试剂（荧光原位杂交法）：由NONO/TFE3融合探针构成。 在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
46.NFIB（9p23-p22.3）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NFIB断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
47.NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NCOA2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
48.MYC/P16/CSP9基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYC/P16/CSP9探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
49.MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYC扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYB/NFIB融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
51.MN1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MN1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
52.MLAA-34（13q14）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MLAA-34扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/WT1融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
54.MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYC断裂探针、BCL6断裂探针、BCL2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
56.WWTR1（3q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由WWTR1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
57.WT1（11p13）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由WT1缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
58.WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由WT1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
59.USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由USP6断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
60.TP63（3q28）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由TP63断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由TNFAIP3缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探针试剂（荧光原位杂交法）：由TGFBR3/MGEA5融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
63.PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PLAG1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由p53缺失/D13S319缺失探针、RB1缺失/1q21扩增探针、IGH断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探针试剂（荧光原位杂交法）：p53缺失探针、ATM缺失探针、CCND1/IGH融合探针、D13S25缺失/CSP12探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
66.NUP98（11p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NUP98断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
67.NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NTRK3断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
68.NTRK2（9q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NTRK2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探针试剂（荧光原位杂交法）：由PAX5/IGH融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
70.PD-L1（9p24）/ABL1(9q34)基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由PD-L1/ ABL1扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
71.PD-L1（9p24）/CSP 9基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由PD-L1/CSP 9扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
72.PD-L1（9p24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PD-L1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
73.PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PDGFB断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1断裂探针、PDGFRA断裂（CHIC2缺失）探针、PDGFRB断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
75.TERC（3q26）/MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由TERC/MYC基因扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
76.SRD（1p36）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由SRD缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
77.SOX2（3q26）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由SOX2扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
78.SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由SMARCB1缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
79.RELA（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RELA断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
80.RB1/1q21基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RB1缺失/1q21扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由RB1缺失/ATM缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7；7)探针试剂（荧光原位杂交法）：由PTPRZ1/C-MET融合探针构成。 在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRCC/TFE3融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
84.PPARγ（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PPARγ断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
85.PD-L2（9p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由PD-L2扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
86.PAX3（2q36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PAX3断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
87.p53/RB1/ATM/CSP12/D13S25/6/6q21/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由p53缺失探针、RB1缺失/ATM缺失探针、D13S25缺失/CSP12探针、CSP6/6q21缺失探针、IGH断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
88.p53/D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由p53缺失/D13S319缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
89.FOSB（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOSB断裂探针组成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
90.FOS（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOS断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
91.FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
92.12号/D13S25基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由D13S25缺失/CSP12探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/FLI1融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
94.EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREB1融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
95.EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ATF1融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
96.ETV4（17q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV4 断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
97.ETV1（7p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV1 断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
98.ESR1（6q25）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由ESR1扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
99.EPOR（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EPOR 断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
100.16q22/16q23基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由16q22基因缺失探针、16q23基因缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探针试剂（荧光原位杂交法）：由WWTR1/CAMTA1融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
102.YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由YWHAE断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
103.19q13.42基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由19q13.42扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
104.19p13.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由19p13.3基因缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
105.11q23/DLEU1基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） ：由11q23/DLEU1基因缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为
医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
106.11q23/6p25/6q23基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由11q23/6p25/6q23基因缺失探针构成。 在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
107.11q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由11q23.3基因缺失探针和11q24.3基因缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
108.11q22.2基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由11q22.2缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由MAFB/IGH融合探针、CCND3/IGH融合探针、MYC/IGH融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
110.1q基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由1q扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
111.1q21基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由1q21扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
112.C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由C19MC扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探针试剂（荧光原位杂交法）：由C11ORF95/RELA融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
114.C11ORF95（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由C11ORF95断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
115.BEND2（Xp22）基因断裂探针试剂（荧
光原位杂交法） ：由BEND2 断裂探针组成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCOR/CCNB3融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
117.BCOR（Xp11.4)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） ：由BCOR断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
118.BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL6/IGH融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
120.ALK（2p23）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由ALK扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
121.8号/20q基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由D20S108缺失/ CSP8探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
122.5q33.3基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由5q33.3探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
123.2p基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由2p缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
124.20q11基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由20q11探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
125.7号/8号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP 7/CSP8探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/NTRK3融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
127.EP400（12q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EP400断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
128.D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由D13S319缺失探针（单红）构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
129.D13S25（13q14）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由D13S25缺失探针（单红）构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
130.CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由CTNNB1缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
131.CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSF1R 断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
132.CSF1（1p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） ：由CSF1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
133.CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CRTC1 断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由COL1A1/PDGFB融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
135.CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由CHD1缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
136.CDK6（7q21）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由CDK6扩增探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
137.CDH1（16q22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由CDH1缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
138.CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CAMTA1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂（荧光原位杂交法）：由BRAF/KIAA1549融合探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
140.BRAF（7q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BRAF断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
141.8号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP 8/CSP17探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
142.8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP 8/CSP17探针、CSP11探针（单绿）构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
143.6q27(MLLT4)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由6q27(MLLT4)缺失探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
144.ABL2（1q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ABL2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
145.ABL1（9q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ABL1断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
146.FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXR2断裂探针构成。在常规染色基本上进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
147.一次性氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。运用时，制品一端与氧气源（制氧机）连接，另一端罩在病人躯干、四肢（不包括头部）的伤口处，预期用于氧疗时辅助氧气导入。制品为耗材，非无菌供给，不接触创面，能与多种氧气源（制氧机）连接，功效类似管路，归类编码：09-08。
148.海绵式鼻腔给药器：由鼻插状海绵体形成，采用聚酯海绵材料制成。非无菌供给。不含药品。与治疗鼻炎的药品协同运用。经过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药品/药油后，插进鼻腔，病人经过呼气，将吸附在制品上的药品成份吸入鼻腔。用于病人鼻腔给药。运用时间为20到60分钟。归类编码：14-16。
149.人工牙龈模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌供给，一次性运用。与3D打印机协同运用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型协同使用，为牙科模型供给软性牙龈。不与人体接触。归类编码：17-09。
150.牙科模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌供给，一次性运用。与3D打印机协同运用，采用3D打印工艺，用于制作牙科修复体铸造模型。牙科修复体铸造模型在加工牙科修复体时经高温加热后能够完全挥发，不与人体接触。归类编码：17-09。
151.悬吊恢复训练系统：重点由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及关联配件构成，不含床体。经过配件中的绳索和悬带等，把病人躯干或肢体悬吊起来，供给减肥和支撑，供病人进行悬吊恢复训练。在医护人员的指点下，病人进行主动训练。归类编码：19-02。
152.成人用悬吊训练系统：重点由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫构成。制品将成人病人躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等成人病人进行肢体运动恢复训练。在医护人员的指点下，病人进行主动训练。归类编码：19-02。
153.儿童用悬吊训练系统：重点由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫构成。制品将儿童病人躯干或肢体悬吊起来，用于辅助儿童脑瘫及其他疾患导致患儿肢体运动阻碍的恢复训练。在医护人员的指点下，病人进行主动训练。归类编码：19-02。
154.睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）：由睾丸核蛋白（NUT）抗体、缓冲液构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
155.抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人原肌球蛋白受体激酶(TRK)单克隆单体试剂、含有载体蛋白和叠氮钠（防腐剂）的 Tris 缓冲盐溶液、 EDTA、Brij-35构成。在常规染色基本上进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。归类编码：6840。
4、不单独做为医疗器械管理的制品（53个）
1.牙根尖定位仪配套用连接叉：由不锈钢制成的接触部件和聚四氟乙烯制成的绝缘管构成。特定根尖定位仪的配件。仅协同特定的根尖定位仪运用。运用时装配在根尖定位仪上并与根管锉连接，经过根尖定位仪在根管锉与唇夹间导电，并经过根尖定位仪测绘口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。
2.牙根尖定位仪配套用唇夹：由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管构成。特定根尖定位仪的配件。仅协同特定的根尖定位仪运用。运用时经过电线与根尖定位仪连接，另一端夹在病人嘴唇上。经过在根管锉与唇夹间导电，并经过根尖定位仪测绘口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。
3.牙根尖定位仪配套用连接钩：由金属接触部分、不锈钢弹簧及玻璃纤维尼龙绝缘部分构成。特定根尖定位仪的配件。仅协同特定的根尖定位仪运用。运用时连接钩经过测绘电线与根尖定位仪主机连接，并夹持根管锉。根尖定位仪经过测量唇夹和根管锉之前的组织的阻抗，确定牙根尖位置，用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
4.牙根尖定位仪配套用测绘电线：由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管构成。特定根尖定位仪的配件。仅协同特定的根尖定位仪运用。运用时装配在根尖定位仪上并与唇夹连接，在根管锉与唇夹间导电，经过根尖定位仪测绘口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。
5.口腔科橡皮障转接头：为一个内部拥有管道的实体的塑料件。采用聚砜材料制成。非无菌供给，可重复运用。用于牙科诊疗时，将特定的“橡皮障”制品和“通用的牙科电动抽吸机导管”连接起来，以经过牙科机的负压抽吸，透过橡皮障，将口腔中的水、唾液与组织液抽吸排出。
6.带吸唾管接口的橡皮障：由吸唾管通道、咬片、舌头与喉部护片构成。采用医用级硅胶材料制成。非无菌供给，一次性运用。用于牙科治疗，隔离口内齿列，同期避免舌头和脸颊等组织干扰治疗区域。亦可经过“转接头”与“牙科电动抽吸机导管”连接，协同治疗机抽吸安装运用，用于牙科治疗时吸取病人口腔内的血水、唾液及其他异物。还可协同”LED口腔照明灯”及“牙科电动抽吸机导管”运用，用于口腔内内部照明并吸取病人口腔内的血水、唾液及其他异物。与特定转接头或与特定LED口腔照明灯协同运用。
7.准分子激光系统开机测试用飞秒测试片：一个有机玻璃圆片，两侧覆盖黑色塑料膜（可阻挡油脂，守护表面，防止下层面形成反射影响设备对深度的判读）。用于特定准分子激光系统开机时检测其激光在Z轴方向聚焦深度是不是合适。
8.准分子激光系统开机测试用准分子能量测试片：一个有机玻璃圆片，两侧覆盖白色守护膜。用于特定准分子激光系统开机时检测其预设的激光脉冲能量是不是能满足治疗需要。
9.准分子激光系统准分子跟踪测试片：一个跟踪测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测和调节眼球跟踪系统，以确定眼球自动跟踪的初始原点与瞳孔中心的同一性以及跟踪的有效性。
10.准分子激光系统开机测试用准分子扫描测试片：一个扫描测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测其扫描系统是不是能够靠谱工作。准分子激光系统运用者可在测试片上运行特定程序，得到特定图案，并用专用工具检测是不是符合需求。倘若八点和三横都在内界与外界之间，能够接受；否则需要维修人员进行检测与维修。
11.手术室加热、冷却安装专用无菌隔离巾：由盖布和圆盘构成。无菌供给。一次性运用。圆盘能够经过卡扣卡在同一机构生产的手术室加热、冷却安装上，用于防止微生物和其他物质感染该安装中的溶液或冰沙，为在该安装中加热溶液或制作冰沙供给无菌环境。
12.子宫定位手柄：由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头构成。非无菌供给，可重复运用。运用前由医疗公司灭菌。运用时与特定的子宫定位头端及阴道穹隆固定器连接配套运用，用于在腹腔镜手术中，对子宫、输卵管和卵巢的定位。
13.喷砂洁牙手机用喷嘴：由头部和底部构成。采用金属材料制成。非无菌供给，可重复运用。运用前由运用单位进行灭菌处理。底部可与特定的喷砂洁牙手机连接，用于喷出喷砂粉。
14.适配器：由两个端口构成。一端与特定呼气机连接，另一端与气管镜或呼气管路连接。用于将特定呼气机连接至区别的气管镜或呼气导管。
15.手术显微镜荧光造影模块：由多通道分光器（内置摄像头）、视频处理单元（VPU，含硬件和软件）和滤光片构成。不含有荧光剂。安装在特定型号的手术显微镜上，摄像头获取荧光信号，经处理后，与普通白光下的图像叠加表示。协同荧光剂运用，用于查看术中血流状况。
16.光学定位球：由载体球以及反光膜构成。与关节运动检测设备协同运用，做为关节运动检测设备的附件，协同主机对关节运动功能进行检测。
17.一次性皮试仪电极布：重点由塑胶紧固件及无纺布构成。与皮试仪配套，用于将皮试药品进行渗透及导入皮肤外表面。
18.压力探头：由气囊、连接环和探头内杆构成。与盆底肌肉训练设备配套运用，用于采集盆底肌力信号并传输至压力式盆底肌肉恢复仪。
19.药品库守护用软件：软件制品。与特定的输液泵/注射泵配套运用，在输液泵/注射泵工作前设置药品信息，并将药品信息传输到特定的输液泵/注射泵内。
20.无菌探热针套：由淋膜纸和内层可降解环保膜制成。无菌供给。协同探热针/体温计运用，将探热针/体温计套入本制品，防止运用者检测体温时的交叉感染。
21.神经监测气管插管：重点由管身、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头构成。与特定的神经监护仪连接或肌电诱发反应仪连接，适合在手术过程中需要连续测绘安排喉内肌神经时运用，用于供给畅通的病人通气气道，以及测绘喉内肌神经。
22.经支气管镜热蒸汽导管：重点由管接头、球囊和导管鞘构成。协同特定的热蒸汽能量出现系统运用，在热蒸汽消融手术治疗过程中，用于传送加热的水蒸气。
23.真空桶：由桶身和桶盖构成，聚合物材料制成。与特定的乳房活检系统连接，用于收集活检手术中的废液。
24.助针器：由弹簧、外壳、弹片和横梁构成。协同特定的血糖传感器运用，用于辅助将血糖传感器插进到人体皮下组织。
25.真空吸引管：由疏水性过滤器、管路和带内螺纹的接头构成。协同特定的真空泵/自体血回收机运用，一端与溢流守护器连接，另一端与真空泵/自体血回收机的过滤器连接。用于为手术供给真空环境。
26.功能性腔体扩张导管：由扩张球囊和导管管体构成。协同特定的功能性腔体影像系统运用，用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所导致的食管狭窄。
27.一次性运用无菌测温探针：主要由探针、热电偶、手柄、引线和连接器构成。与特定的低温冷冻手术系统协同运用，在手术中将测温探针插进待治疗的病变部位或周边组织，测绘、监控手术中肿瘤及周边组织的温度变化。
28.颅内压测绘及脑脊液引流套件固位器：由底座和主体构成。在颅内压测绘及脑脊液引流套件移植手术后，需要磁共振检测时，协同特定的颅内压测绘及脑脊液引流套件运用，用于固定引流套件。
29.一次性运用过滤器引流管：由滤膜座、设备端导管、病人端导管、接头和调节阀（选配）构成。制品与气腹机协同运用，一端与气腹机连接，另一端与气腹针连接，经过过滤器中的过滤膜，用于过滤气腹机产生的气体中杂质。
30.双面胶贴：由基带和胶粘层构成，胶可分为医用丙烯酸酯压敏胶、热熔型压敏胶或硅凝胶压敏胶，不含药理成份。制品协同特定的耳廓矫形器运用，一面粘贴于耳部，一面粘贴在矫形器上，用于帮忙耳廓矫形器固定。
31.一次性超声引导穿刺套件：重点由一次性超声探头支架、探头护罩和弹性圈构成。探头支架、探头护罩、弹性圈与特定超声设备的探头配套运用，供脊柱麻木手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。供脊柱麻木手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。
32.冲洗吸引管：重点由软管、卡盘、泵管和膜瓣（个别型号拥有）构成。与相应的内窥镜用冲洗吸引系统主机协同运用，利用主机供给的动力，进行冲洗或吸引。适用于内窥镜、宫腔镜、腹腔镜、关节镜、碎石及泌尿科手术的相应部位，器械不与病人发生直接接触。
33.磁共振绝缘衬垫：重点由乙烯基盖和绝缘凝胶材料（氯化锰四水合物）、纺织物构成。绝缘垫配件在其内部含有必定量的氯化锰溶液，经过均匀化射频发射场分布，可减少图像伪影。运用时，将绝缘衬垫安置在病人和MR表面线圈之间或病人颈部（颈垫）下方的腹部或骨盆（腹部垫）上，连续扫描。制品用于固定身体，并减少在腹部、骨盆和颈部的伪影。
34.发音纽假体塞子：医用硅胶材质，重点由手柄、延长带、堵头构成。协同特定的人工发声安装（发音纽）运用，经过堵住发音纽假体的泄密部位，防止空气和液体经过。
35.一次性无菌冷却水管：由瓶塞穿刺器、冷却水管和流量调节阀组件构成，无菌供给。协同特定的主机运用，用于冷却手术刀具和手柄的冷却液的传送。
36.病人体位固定安装
（1）头部固定枕：由高分子材料制成的枕状物品。做为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定病人头部。
（2）下颌固定杆：由高分子材料制成的杆状物品。做为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定病人下颌。
（3）下颌固定带：由高分子材料制成的带状物品。做为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定病人下颌。
（4）下颌固定托：由高分子材料制成的托状物品。做为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定病人下颌。
（5）下颌固定台：由高分子材料制成的台状物品。做为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定病人下颌。
37.精子检测片：由高分子材料聚碳酸酯(PC)构成，含两个检测视窗（pH视窗和浓度视窗）用以承载精液。pH视窗内含通常酸碱试纸，浓度视窗内无特殊材料。与精子质量分析仪协同运用，用于精液收集后的分析检测（精子浓度、活力、型态、精液酸碱值）
38.呼气分析仪采样管路：重点由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑动套管、过滤器和连接口构成。与特定的呼气分析仪协同运用，用于收集和传导病人呼出的气体到呼气分析仪。意见随呼气分析仪一块注册。
39.体温附件：由区别长度的温度电缆构成。用于连接特定的病人监护仪和区别的温度传感器。意见随病人监护仪一块注册。
40.有创血压附件：由区别长度的有创血压电缆构成。用于连接特定的病人监护仪和区别的有创血压传感器。意见随病人监护仪一块注册。
41.心输出量附件：由区别长度的心输出量电缆构成。用于连接特定的病人监护仪和区别的心输出量导管。意见随病人监护仪一块注册。
42.头套和头带：由棉布和合成纤维制成的套状/带状制品。协同特定的婴儿呼气机运用，在新生儿运用无创通气时，将婴儿呼气机出现器及其组件固定于婴儿头部。意见随婴儿呼气机一块注册。
43.一次性用肢体氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。协同特定的氧气调节器运用，将袋子套在伤口上，用于辅助氧气导入。意见随氧气调节器一块注册。
44.刺激探头：由探头、手柄和导线构成。协同特定的术中神经监测仪运用，用于在手术中向运行神经输出电刺激。意见随神经监测仪一块注册。
45.显微镜掌控软件：软件制品。用于在手术中掌控显微镜的照明和摄像头，意见随显微镜一块申报注册。
46.可消毒的手术显微镜帽：重点由硅胶、塑料和铝合金制成。非无菌供给，运用前需经过灭菌处理，可反复消毒运用。手术时期可防止无菌操作人员经过触摸手术显微镜的非无菌掌控安装导致的污染。遮盖在显微镜旋钮上，防止临床环境中的交叉污染。因为该制品与显微镜配套运用，思虑到其与显微镜旋钮的契合程度将直接影响操作效果，意见不单独做为医疗器械管理。
47.掌控器：重点由掌控按钮、LED表示灯、掌控转轮构成。采用USB线与摄像系统连接,经过操控掌控按钮和掌控转轮来掌控摄像系统的菜单和图像。用于掌控摄像系统的菜单和图像，其功效与键盘相同。该制品只能与本机构的设备协同运用。意见该制品随主机一块注册，不单独做为医疗器械管理。
48.负压可调式平衡吸乳器/终端套件：重点由三通接头、乳头纠正器和导管构成。协同特定的负压可调式平衡吸乳器运用，用于产后乳房护理、收集乳液和乳头纠正。意见随吸乳器一块注册。
49.交叉配血磁化液：由磷酸盐缓冲液、叠氮钠、糖类、去离子水、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封闭剂构成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附在红细胞表面，实现红细胞的预磁化。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。
5、按药械组合管理的制品（16个）
1.含SOD卡波姆阴道凝胶：由凝胶和给凝胶器构成。凝胶由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性运用。一方面经过在阴道壁形成一层守护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌理学隔离，从而阻止病原微生物繁殖。守护粘膜不受外界细菌的感染，加强病变部位对细菌及病原体微生物的抵抗能力。另一方面，经过所含超氧化物歧化酶缓解炎症症状，消除生殖道炎症导致的氧化应激，促进粘膜屏障修复，促进生殖道微生态平衡。用于减轻宫颈局部炎症。
2.含硫疲软骨素的肌腱胶原修复膜：由肌腱胶原修复膜和传送器构成。其中，肌腱胶原修复膜由Ⅰ型胶原和硫疲软骨素交联结合形成改良Ⅰ型胶原制成；传送器成份采用医用聚乙烯材料制成。无菌供给。在手术过程中，经过传送器将肌腱胶原修复膜传送至修复缝合部位底部。用于手部肌腱损害或创伤后的修复，亦用于阻挡瘢痕形成。制品一方面可紧密包绕损害肌腱，使之内环境得以守护平衡，促进肌腱损害后内源性修复；硫疲软骨素还拥有抗炎，加速伤口愈合的药理功效。另一方面制品可妨碍成纤维细胞的自然无序生长，掌控瘢痕的形成，发挥瘢痕阻挡的功效。
3.含多肽的水凝胶敷料：由黄原胶、甘油、纯化水和小分子多肽构成的水凝胶。无菌供给。一方面经过覆盖守护创面阻止微生物的侵入，吸收低渗液伤口的少量多余渗液，为干性坏死组织弥补水分使其软化，创造适合伤口愈合的湿性环境，从而能够加快创面的愈合和帮助坏死组织的清创治疗。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（药理功效，多肽成份整体带正电荷，经过静电功效能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于低渗液伤口或坏死组织的处理,为创面营造合适的湿性环境。亦用于糖尿病足溃疡等慢性创面的覆盖或对慢性创面中坏死组织的清除。
4.含多肽的水胶体敷料：由外层（离型膜）、中间层（涂有医用压敏性溶剂胶的聚氨酯薄膜、水胶体片）构成。水胶体片重点成份为明胶和小分子多肽。无菌供给。一方面经过明胶吸收固定少量渗液，可与创面周边皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境，从而控制创面细菌的生长，减轻病痛，守护创面，促进肉芽组织生长，缩短伤口愈合时间，降低感染率。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（药理功效，多肽成份整体带正电荷，经过静电功效能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于慢性创面的覆盖。
5.含多肽的羧甲基纤维素钠纤维敷料：由亲水性纤维制成的片状或条状敷料，由羧甲基纤维素钠和多肽所构成。其中多肽是20个氨基酸的组合，共含氨基酸G、R、P三种类型氨基酸。无菌供给。一方面经过吸收伤口渗夜，而后形成柔软的凝胶贴合于伤口表面，可与创面周边皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境，从而控制创面细菌的生长，减轻病痛，守护创面，从而促进肉芽组织生长，缩短伤口愈合时间，降低感染率。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（药理功效，多肽成份整体带正电荷，经过静电功效能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于压疮、慢性溃疡、手术创面、腔洞等创面的覆盖和护理；亦可用于轻微擦伤、割伤、轻微烧烫伤等护理，通常还需二级敷料进行固定。
6.SOD生理性海水鼻腔喷雾剂：由聚氯乙烯喷剂瓶和溶液构成。喷剂瓶由瓶体、手动泵、喷嘴及防尘罩构成。溶液由海盐（氯化钠含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和纯化水构成。一方面经过喷剂瓶的微喷系统打碎水分子表面张力，使生理性海水在压力下形成水雾状喷入鼻腔，雾化液可均匀分布鼻纤毛根部，渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘。另一方面，制品所含超氧化物歧化酶能达到清除自由基，防止海水氧化，清洁护理鼻腔的功效。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗，亦用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗护理。
7.鼻腔清洗液：由喷雾瓶、喷雾泵、守护帽、生理性海水和蒙脱石构成构成。经过第1，清洗液的机械清除功效将分泌物、过敏原、污染物等物质排出体外，清洁鼻腔，保持鼻腔湿润；第二，声叫作蒙脱石可理学吸附鼻腔里残留的病菌、过敏原等有害物质。用于过敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻窦炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗。没法证明所含成份蒙脱石未发挥药理学功效。
8.疤痕敷料：由医用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羟苯乙酯、纯化水构成。非无菌供给，可重复运用。制品涂抹于疤痕表面后，形成一层守护性薄膜，以限制疤痕组织表面的水分蒸发，保持疤痕表面湿润，加强疤痕组织的水合功效，改善疤痕，减少疤痕表面的色素沉淀。另外二甲基硅油能够减轻毛细血管充血，控制疤痕组织内胶原纤维增生，从而预防病理性疤痕的形成。用于辅助预防和治疗皮肤病理性疤痕。不消于未愈合的伤口。没法证明所含成份茶油不发挥药理学功效。
9.含蜂蜡的医用创面敷料：分为浸渍敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料两种。浸渍敷料由棉/粘胶纤维吸收层、守护膜、油膏构成，其中油膏由蜂蜡、橄榄油、金盏花、葵花籽油、氢化蓖麻油、乳香、次没食子酸铋、松香、樟脑构成；油膏敷料由蜂蜡、橄榄油、金盏花、葵花籽油、氢化蓖麻油、乳香、次没食子酸铋、松香、樟脑构成。声叫作经过在创面表面形成守护层，经过理学屏障功效，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周边皮肤的护理。但没法证明所含成份不拥有药理学功效[如利用蜂蜡（2015中国药典一部359页）的解毒、敛疮、生肌、止痛功效（药理功效）促进创面愈合]。
10.液体、膏状伤口敷料：分为喷雾型、湿巾型和软膏型三种。喷雾型由丙烯酸盐共聚物、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯构成；湿巾型由丙烯酸盐共聚物、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯、无纺布基材构成；软膏型由丙烯酸盐共聚物、乙基纤维素、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯构成。一方面可经过在创面形成守护膜起到理学屏障的功效，能够阻隔灰尘、异物、细菌等对创面的侵袭，同期守护创面不被二次污染或擦伤。另一方面亦利用异丙醇的抗菌功效（药理功效）杀灭创面细菌。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周边皮肤的护理。亦用于失禁性皮炎的防护、造口周边皮肤防护等。
11.含0.9%氯化钠溶液的骨填充材料系统：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（装于瓶内）、抹刀、注射器、小瓶适配器、水合液瓶（内含0.9%氯化钠溶液）、传送注射器构成。其中骨填充材料粉末由磷酸钙、赋形剂（碳酸钠及碳酸氢钠混合物）和CMC（羧甲基纤维素）赋形剂构成。用于填充四肢、脊柱（如脊柱后外侧）、骨盆结构非固化稳定性的骨性结构稳定性非固有的骨空隙或下肢（骨盆至脚步）骨缺失。这些缺失可能是手术引起的骨缺失或创伤性骨损害导致的骨缺失。手术运用时，采用规定量的生理盐水（0.9%氯化钠溶液）或血液与骨填充材料粉末混合至达到必定稠度后，填充于骨缺失部位。
12.疤痕治疗笔：为笔型、可旋出涂抹疤痕膏的棒状结构。疤痕膏由高分子硅化物、硅弹性体、硅腊、酯化维生素Ｃ及维生素Ｅ构成。非无菌供给。用于辅助防止伤口愈合后导致的增生性疤痕或蟹足肿疤痕，适用疤痕包含外科手术后、剖腹产后、烧烫伤，刀伤、擦挫伤等所形成的疤痕组织。不消于未愈合的伤口。没法证明所含成份酯化维生素Ｃ及维生素Ｅ未发挥药理功效。
13.含磺胺嘧啶银纱布敷料：由凡士林聚酯纤维网、羧甲基纤维素钠、磺胺嘧啶银制成，磺胺嘧啶银均匀分布在羧甲基纤维素钠中，而后均匀涂布于凡士林聚酯纤维网中。无菌供给。供医疗公司用于浅Ⅱ度烧烫伤创面、深度烧伤切削痂创面等的覆盖护理。同期经过所含磺胺嘧啶银释放银离子发挥抑菌功效，阻止细菌在创面表面及敷料内滋生，减少局部和所有伤口味染，促进创面愈合。
14.注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液构成。复合溶液由磷酸盐缓冲液、透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸构成。用于皮内真皮层注射填充增多组织容积，以纠正颈部中重度皱纹。没法证明所含成份未发挥药理学功效。
15.预充式肝素注射器：重点由外套、芯杆、活塞、锥头帽和肝素钠注射液构成。协同血液透析机、血液灌流机等设备中的肝素泵，用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中，以及某些血液标本或器械的抗凝处理。
16.近距离放射治疗仪：重点由给药器、手柄和光导纤维构成，给药器中含放射性核素锶-90。大夫在透视光引导下，将制品安置在眼球后位置于巩膜和眼球筋膜囊之间的部位，制品发射β射线破坏视网膜黄斑部位后脉络膜内的新生血管，用于湿性老年黄斑病变的辅助治疗。
6、不做为医疗器械管理的制品（94个）
1.便携式冲牙器：由主机、水箱、喷头和充电器构成，其中喷头能够分为标准喷头、牙周袋喷头和刮舌器。采用高分子材料制成。经过电机带动水泵，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷没法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群平常清洁牙齿及牙刷没法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。
2.口腔科石膏模型硬化剂：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯树脂构成的液体。非无菌供给。在制作好口腔科石膏模型后，将本制品均匀涂布在石膏表面。经过有效渗透，与石膏中的成份出现化学、结晶反应，使石膏的各成份固化成一个坚固实体，从而增多石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。守护石膏模型颈缘、肩台、切断、基牙棱角、邻界面、桩臂等颌牙容易损害的地区。以减少修复体不就位，撬动和咬合高等现象。不接触人体。
3.脱矿齿清洗液：由氯化钾（0.02%）、磷酸钠（0.1%）、氯化钠（0.8%）、磷酸二氢钾（0.02%）、蒸馏水（99.06%）构成的缓冲溶液。与“真空超声波牙齿脱矿加速器”协同运用，用于对体外酸化脱矿后的牙齿进行清洗。在清洗过程中，缓冲溶液使得牙齿维持与口腔接近的PH值环境。
4.脱矿齿消毒脱矿液：由氯化氢水溶液由氯化氢（10%）、蒸馏水（90%）构成。在运用初期，用于浸泡从病人口内拔出的牙齿，做为酸腐蚀溶液，起消毒功效。在运用后期，与“真空超声波牙齿脱矿加速器”协同运用，经过该设备施加真空以及超声波的要求，加速制品中氢离子与牙齿中的钙离子结合，用于牙齿脱矿。
5.精液收集传送系统：由精液传送器、精液收集帽（含避孕套）构成。其中，精液传送器由护翼、集精器、支撑筒、手柄、推把、精液释放按钮、护翼掌控按钮构成。无菌供给。一次性运用。用于帮忙“生长正常”育龄夫妇，收集精液并将其传送到女性子宫内，方便精子与卵细胞结合，辅助受孕。运用时，首要运用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二将其装入精液传送器的集精器中；第三再将精液传送器放入女性阴道直至子宫；第四抽出精液传送器，但将精液收集帽（含避孕套）留置于子宫内4-6小时，让精液进入子宫内，方便精子与卵细胞结合；第五，到时间后，经过连线拽出精液收集帽（含避孕套）。
6.自体细胞外基质生物管道制备过程中运用的试剂：由脱细胞试剂和抗阻塞试剂构成。脱细胞试剂是包括6～10mmol/L 3-[(3-胆固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20～30mmol/L EDTA二钠盐、0.10～0.15mmol/L NaCl、0.8～1.2mol/L NaOH的水溶液。抗阻塞试剂由A、B、C三种溶液构成，其中A溶液包括30～50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺和含10～30mg/mL N-羟基硫代琥珀酰亚胺的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液；B溶液包括75～90mg/mL 肝素的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液；C溶液包括10～20μg/mL S-SDF-1细胞衍生因子的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液。经过脱细胞的办法来消除人造组织工程血管的免疫原性，并用肝素和S-SDF-1细胞衍生因子来修饰管状组织的表面。用于冠状动脉搭桥手术和其他小口径血管搭桥手术前对人造组织工程血管进行脱细胞处理和抗凝修饰，去除免疫反应并持久保持畅通。
7.生物粘附型口腔凝胶：由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明质酸钠、山梨酸钾，磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、PEG-40氢化蓖麻油、乙二胺四乙酸二钠构成。非无菌供给。声叫作经过理学粘附功效在创面形成守护膜，还可调节创口局部微环境，帮忙黏膜修复，保湿、缓解病痛、控制有害菌生长。用于缓解口腔黏膜破损或遭受刺激而导致的病痛不适。亦能够用于各类型口疮的防护和护理。
8.女用体外导尿管：由导管、外壳、压缩绷带和垫子构成。非无菌供给，一次性运用。用于女性病人体外排尿处理。运用时，需连接尿液集液筒和可配套运用的真空系统（如医疗公司病房中的墙壁真空系统），将制品安置在阴唇与臀肌之间，经过低压连续抽吸，压力使尿液存储于垫子或压缩绷带中或使尿液经过垫子到达引流管。最后引入远离身体的尿液集液筒。
9.注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器（无针）和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液构成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）构成。声叫作经过皮下填充，软化不规则的表层真皮组织，用于改善皮肤松弛。没法证明所含成份未发挥药理学功效。
10.电子优孕宝：由盖子，主机，唾液采集头（含电极传感器），USB数据线和手机软件构成。运用时，由健康育龄期女性自动用唾液采集头采集唾液，放入主机测定，而后对收集的检测数据进行处理，将检测到的导电参数调制处理成一个包括与唾液温度和唾液总离子浓度关联的信号参数。再分析检测唾液样本一个周期内的信号参数变化过程。用于为运用者供给一个仅供参考的优孕的时间段。
11.过敏原诊断贴：由医用胶带、含过敏原成份的凝胶贴片构成。过敏原包含硫酸镍、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重铬酸钾、“苯佐卡因、盐酸地布卡因、盐酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、异丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羟基香茅醛、香叶醇、橡树苔”、松香、环氧树脂、喹啉混合物、秘鲁香脂、二盐酸乙二胺、氯化钴、对叔丁酚甲醛树脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡胶混合物、Cl+Me-异噻唑啉酮、夸特-15、巯基苯并噻唑、对苯二胺、甲醛、巯基混合物、硫柳汞、秋兰姆混合物等24种。运用时，贴于背部正常皮肤处，粘贴最少48小时后撕下。于72-96小时时期内对比过敏原接触的皮肤和过敏原的鉴定模板，判读实验结果。用于诊断过敏性接触性皮炎，检测过敏原。
12.含奥替尼啶盐酸盐的创面抗菌凝胶：由羟乙基纤维素、奥替尼啶盐酸盐、纯化水构成的凝胶。经过所含奥替尼啶盐酸盐将阳离子基团吸附在细菌的表面，改变细菌的细胞壁的通透性，致使微生物的停止呼气，从而达到杀菌、抑菌的功效。用于溃疡、烧烫伤、术后等伤口的抗菌护理。
13.药品注射笔辅助套件：由主体、阻尼环、 锁环、主弹簧、滑块、顶塞、按钮弹簧、按钮、内笔帽、笔帽图圈、外笔帽构成。不与注射药液接触。仅协同特定的药品注射笔运用，运用时套在药品注射笔外面，协同其运用，以便于覆盖针头。用于隐匿注射针头，运用户看不到针头插进皮肤。声叫作可帮忙哪些害怕针头的病人，尤其是儿童病人，降低她们对注射药品的恐惧，以减少注射过程中的病痛感。
14.造口吸味剂：重点成份为活性炭。运用时可贴于肠造口袋上，经过活性炭的吸附功效，用于祛除肠造口袋的异味。
15.喷溅物冲洗液：由两性化合物[氧化硼酸钠-μ-氧化乙二胺四乙酸钠复合物](4.2%)、氯化钠（1.6%）和水（94.2%）构成。无菌供给。重点经过两性化合物与腐蚀性和刺激性化学物质相反应，而后将其从人体表面带走。以减少腐蚀性和刺激性化学品和人体的接触时间。从而避免化学损伤或将化学损伤降到最小。用于出现腐蚀性和刺激性化学品喷溅后对被喷溅部位（包含眼部）的冲洗。
16.注射器避光罩：由外套（含避光剂）、卡扣构成。外套与卡扣采用聚丙烯材料制成，避光剂为氧化铁。运用时将与本制品型号规格对应的注射器插进本制品外套中，经过避光剂氧化铁吸收290nm～450nm高能量的紫外与可见光，用于防止注射器中的药品在光照下出现氧化、分解等反应，降低药物含量或产生有害物质。不与注射器中的药品接触。直接营销给医疗公司。
17.制造医疗器械用塑料管材料：采用热塑型树脂或氯素树脂制成的圆柱型的单腔管或多腔管。有时运用不锈钢丝或尼龙丝在管材外进行编织，以加强管材的强度。用于营销给医疗器械终制品生产厂家，加工后在医疗器械终制品上运用[例如：医疗器械终制品可利用本制品管材的腔体做为通道，将预期运用物（药品或支架等）运输到目的部位；或利用本制品腔体插进电缆电线或手术器械等处置用具]。未加工的管状材料，没法独立实现最后制品的功能。
18.注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器（无针）和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液构成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）构成。经过透明质酸钠的保湿、补水功效和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延缓透明质酸钠的降解功效，用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充，以纠正额部、颈部及鼻唇沟皱纹。
19.龋齿祛腐抑菌凝胶：重点成份为木瓜蛋白酶和氯胺-T，辅料为氯化钠、羧甲基纤维素钠、纯化水。第1经过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键，以软化受损组织并清除受损的胶原纤维，从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。第二，经过氯胺-T缓释出氯，对患部起到消毒、杀菌的功效。从而为坏牙修补和再生创造要求。用于牙本质龋坏组织的去除和龋齿的抑菌、清洁。
20.口腔恒温仪：由掌控器和恒温盖构成，掌控器包含电源指示灯、电源掌控开关、电池盒、接线口和充电口构成。用于在医疗公司治疗中运用开口器时，如病人口腔温度降低，将制品挂于开口器上，对口腔加温，使口腔维持在一个使病人感到舒适的温度下。
21.疤痕防护胶带：由背衬、粘胶构成。背衬为聚氨酯薄膜，粘胶为聚丙烯酸酯医用粘胶。粘胶由防粘纸守护，背衬由聚丙烯薄膜守护。运用时，贴于疤痕处。制品声叫作经过阻隔97%以上的紫外线，控制黑色素生成和色素沉积，守护疤痕，使疤痕很难留下。
22.医用针头分离回收器：由注射器分离安装、输液管分离安装和废物回收安装构成，组件含注射器分离模块、输液管分离模块、脚踏安装、利器盒、废物回收桶。医疗公司医护人员经过输液器分离模块、注射器分离模块进行输液管和注射器针管分离，并回收分离后的输液管和注射器针管。
23.3D打印机：由防护罩、玻璃外壳、主机、软件构成。按照数字化工作流程，利用可经过紫外线（UV）/光固化的特定丙烯酸树脂制造、打印三维物体。与3D打印材料配合运用，用于三维定制式部件的生产制造，属于数字化流程的一部分。打印的成品包含牙科模型、人工牙龈、可铸造模型、手术导板、托盘及托槽转移定位器。
24.口腔科手术导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机协同运用，用于经过增材制造工艺制作口腔科手术导板。
25.口腔科托槽粘接辅助导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机协同运用，用于经过增材制造工艺制作口腔科托槽粘接辅助导板。
26.超声眼科乳化治疗仪视频叠加系统：由主机、壁式适配器、高清视频输出线、COM白内障超声乳化仪参数导出线构成。用于将来自高清显微照相机的信息与特定的超声眼科乳化治疗仪的运行参数进行叠加并表示于主机，或传输至高清表示器和/或磁盘录像机进行视频回放;作为大夫和学员的学习素材，便于在术后讨论手术技术和参数的协同，有助于帮忙大夫加强手术水平和有效的开展教育活动。
27.预灌封注射器用自动注射安全配件：由上半部分和下半部分两个部件构成，上半部分包含给药触发按钮和安装外壳，下半部分包含预灌封注射器存放仓和护帽。非无菌供给。一次性运用。整套安装被用作预灌封注射器的配件，被营销给药物生产企业。药物生产企业需要将已灌装药物的预灌封注射器与该配件组装后制成预灌封注射器成品，再将这些预灌封注射器成品最后营销给医疗公司。终端病人或医务人员运用预灌封注射器成品时，经过按键触发给药触发按钮进行药品自动注射。该组件不与药液接触。
28.密闭式体外接尿器：由天然乳胶、硅胶或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管与固定腹带连接构成。非无菌供给，可重复运用。运用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插进尿道，不连接插进人体腔道的导尿管或引流管。
29.生殖器疱疹治疗凝胶：由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化锌构成的凝胶。声叫作经过一层隐形守护膜覆盖疱疹病灶，从而起到守护并促进愈合的功效。用于治疗生殖器疱疹。没法证明所含成份未发挥药理学功效。
30.牙科修复体表面空气阻隔剂：由丙三醇和气相白炭黑构成的粘稠液体。非无菌供给。用于牙科技工室中，在修复体抛光前将本制品均匀的涂布在修复体表面，隔绝修复体表面和氧气接触，使修复体表面固化更完全，以增多修复体表面的耐磨性。不接触人体。
31.超声骨科动力系统刀头拆装扳手：由T型扳手和机头反扳手构成。采用金属材料制成。非无菌供给，运用前由医疗公司清洗和消毒。用作安装拆卸超声骨科动力系统延长杆及刀头的工具。T型扳手用于在安装超声骨科动力系统延长杆及刀头时，将延长杆及刀头拧紧，以及用于拆卸延长杆及刀头；机头反扳手用于在拆装延长杆及刀头时做为固定手机的底座。不接触病人。
32.缝合针针坯：为一不锈钢缝合针，尾部有孔。为制造带针缝合线的原料，用于与缝合线一块加工成带针缝合线。
33.辅助生殖用精子活力加强液：由氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠、乳酸钠、D-葡萄糖、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、三磷酸腺苷二钠（ATP）、纯化水构成。无菌供给。在制备好要做人工授精的精液后，将其完全浸没在本制品中进行体外培养，经过引入外源的ATP，弥补能量，用于加强少弱精子的运动能力。之后将培养的精子进行辅助生殖中的人工授精。
34.活氧气泡按摩系统：重点由坐垫、浴槽和掌控系统构成。经过发泡孔向水中施加必定压力、温度和数量的气泡束，对人体皮肤进行冲击、吸附和按摩。不得宣叫作医疗目的。
35.单光子放射性核素（RI）全自动标记分装仪：由设备主机、电源线、配件（钨钢防护套、标记药品防护套、淋洗液防护套）构成。经过测绘放射性药液的辐射剂量或体积对放射性药液进行标记、分装。
36.结核病数据管理系统：软件制品。经过收集恒温扩增荧光检测仪的检测数据，用于结核病体外诊断数据的管理、查看、传输和贮存，不具备计算、分析、辅助诊断等功能。
37.医用制冰和溶液加热系统：重点由制冰机主机、溶液加热器、自动搅拌安装和固定螺钉等构成。制冰主机经过压缩机制冷原理降低灌注溶液温度到冰点，经过自动搅拌安装形成医用冰沙。加热外科水浴液时，溶液加热器在槽盆下方对溶液加热，同期控温并表示温度。用于冷却外科灌注溶液，制作医用冰沙，加热并维持外科水浴液的温度。
38.人体卡路里需要分析仪：重点由主机、传感安装、数据分析安装和结果表示安装构成。计算呼出气体的体积以及其中二氧化碳和氧气的成分，来判断人体能量的消耗量。用于供健康人群制定膳食方法和运动方法。无医疗目的。
39.器械固定设备：由关节臂、立柱、夹轨基座和固定器板构成。经过夹轨基座固定到手术床上，将基座置于手术床侧面滑轨上并用紧固螺栓固定好，经过中央锁紧手柄调节关节臂至适当的位置后，固定关节臂。用于重症医学科、麻木科中，保持和固定呼气回路、压力传感器板和其他设备。不消于病人体位的固定，不接触创面。
40.腰颈形体塑形器：重点由支撑构件、穿戴肩带、腰带和头部支撑器构成。直接在背部穿戴制品运用。用于青少年及中老年形成正确的形体姿势，守护腰颈椎及塑造健康形体。无医疗目的。
41.空气健康舱：重点由充气舱、空气压缩机、弹簧式自动恒压阀和内外压力表构成。经过空气加压，制造一个微压环境（约1.3个大气压），运用者进入舱内自然呼气。用于健康人群的体能恢复、美容保健、减轻压力和放松心情。
42.医师椅：由靠背、扶手、座椅和底盘机械构成。高度可由电动进行升降，其余功能均由机械调节得到。在诊疗室或手术室运用，为大夫供给支撑。
43.气体监测仪：重点由电化学传感器、内置采样泵、表示存储电路和内置电池构成。在安装有环氧乙烷、过氧化氢等灭菌设备的环境中，与被测气体出现反应并产生与气体浓度成正比的电信号。用于监测工作环境中的关联有害气体浓度（过氧化氢、环氧乙烷），并表示、存储、报警等，保证工作人员的安全。
44.虚拟现实脑功能训练系统：软件制品。由用户管理、训练中心和训练记录模块构成。本软件借助虚拟现实设备，供给游戏场景供用户运用。用于儿童及青少年等健康人群重视力、记忆力的训练。
45.视频推送软件：软件制品。供给恢复训练教
学视频，视频内容为真人恢复训练演示内容。本制品仅做为视频推送的工具，供给恢复训练的教育视频，无医疗功能。
46.放射性粒子移植模板固位器：由固定底座、支撑柱、关节臂、模板固定架构成。将制品的底座固定在手术台上，经过调节关节臂，用于固定、调节放射性粒子移植模板在体外的位置。不消于放疗病人的固定。
47.智能健身体测仪：重点由主机、底座、支架、摄像传感器和阻抗传感器构成。经过对测绘者特定动作时的人体外边图像数据进行分析，并结合人体的阻抗数据，对健身运动中心健康人群的运动模仿能力、体型体态、年龄、身高、体重、围度、脂肪百分比、健壮指数等身体参数进行测绘。测绘结果仅用于健身运动效果的评定，不可用于医学诊断或治疗时的参考。
48.医用电外科手术废气净化器：重点由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检安装构成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气，废气经过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，实现对废气的净化。
49.温控热风机：重点由热风机、金属机壳、加热系统和掌控系统构成。利用热风机产生热量，用于石蜡、砭石、鹅卵石、蜡袋膏贴等热熨材料的程控加热。
50.微X服务号：软件制品。采用公开的通用函数做为算法，用户输入高敏肌钙蛋白检测值以及其他病人体征值，软件可计算出通用函数对应的计算结果。计算过程采用通用函数。
51.事件回顾软件：软件制品。可从体外除颤器和除颤监护仪中导出心电图、电击决定、病人生命体征数据等心脏紧急事件关联的信息，用于采集、管理、检测和回顾已然出现过的心脏紧急事件数据，为未出现的心脏紧急事件的改进和实践供给信息。
52.可穿戴视力辅具：重点由主机、眼镜、LED指示灯、摄像头和扬声器构成。制品经过将摄像头扫描的图像信号转化为语音，用于辅助盲人以及其他视觉功能阻碍人群进行阅读、人面识别、运用现金等平常用途。
53.智能助眠器：重点头带、调节扣、传感器和扬声器构成。用户佩戴头带后睡觉，设备播放白色噪音，从颅骨传输到大脑，加强健康人群夜间的睡觉质量。不消于失眠的治疗，适用对象不包含睡觉阻碍关联疾患。
54.非诊疗数据管理系统：软件制品。用于管理血气分析仪、磁敏免疫分析仪等床旁设备，医护人员可经过软件管理检验仪器的样本结果、质控结果等非诊断/治疗数据。不消于管理病人诊断/治疗的数据/影像。
55.医院感染监测安装
（1）消毒剂细菌监测安装：重点由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、无菌棉签和一次性注射器构成。对消毒剂中大都数细菌进行分离、培养和计数，用于对医院运用中的消毒剂染菌量进行监测。
（2）手部细菌监测安装：重点由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器构成。用于在医务人员的手部消毒后，对手部皮肤的大都数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（3）透析用水细菌监测安装：重点由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器构成。用于在透析用水消毒后，对透析用水的大都数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（4）医院物体细菌监测安装：重点由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器构成。用于在医院物体消毒后，对物体表面的大都数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（5）内窥镜细菌监测安装：重点由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料L棒和一次性注射器构成。用于在内窥镜消毒后，对内窥镜的大都数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（6）空气细菌监测安装：重点由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒和一次性注射器构成。用于在医院空气消毒后，对空气中大都数细菌进行分离、培养、计数和监测。
56.封片剂：由甲苯，丙烯酸树脂，塑化剂，抗氧化剂构成。用于永久性保留2-5微米厚的染色细胞样本和组织石蜡切片。
57.封片剂：重点由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯与2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基对甲酚和邻苯二甲酸丁苄酯构成。用于玻片样本的封片。
58.封片剂：由二甲苯和丙烯酸树脂构成。用于玻片样品的封片。
59.封片剂：重点由二甲苯、丙烯酸树脂、酞酸丁苄酯和2,6-二叔丁基对甲酚构成。用于玻片样本的封片。
60.羊水早破自检护垫：由普通护垫（无纺布、无尘纸、PE膜、离型纸和热熔胶）和指示剂层（涂有硝嗪黄指示剂、聚合物等的无纺布层）构成。适用于有羊水泄漏危害孕妇，使用时间不超过12小时，用于检测羊水泄漏和识别漏液源自。
61. 电子温水坐便器：重点由坐便器、坐便盖、导联线和扶手构成。制品经过导联线与心率、血糖、血压等人体参数检测设备连接（均为外购的注册证制品，不包含在申请的制品中）。制品自己无检测功能，仅为连接的检测设备供电。意见不根据医疗器械管理。
62.氩气减压器：重点由送气管、释放阀、压力表、螺帽、气瓶接头阀钉、压力掌控部件、压力传感器电缆和扣环构成。与氩气掌控器协同运用，用于连接氩气掌控器和氩气源，对氩气减压并传送氩气至氩气掌控器。制品仅用于连接氩气源与氩气掌控器，属于氩气源的配件，意见不做为医疗器械管理。
63.手术烟雾净化器：重点由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检安装构成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气，经过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，对废气进行净化。用于排除并过滤外科手术中手术工具与人体组织接触后产生的手术烟雾和气体。意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
64.洗澡椅：重点由座板、靠背板、主架管、脚管和脚垫构成。无源制品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时运用。该制品不拥有医疗目的，意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
65.马桶椅：重点由主架管、脚管、马桶、扶手和脚垫构成。无源制品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童座便时运用。该制品不拥有医疗目的，意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
66.胃粘液清洗剂：重点由碱性蛋白酶、碳酸氢钠、碳酸钠构成。手术前，由护理人员配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。意见不做为医疗器械管理。
67.运动辅导设备：重点由传感器和软件构成。经过度传感器采集健康人群运动中产生的加速度信号，用于监测其运动范围和运动步数。该制品不符合医疗器械定义，意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
68.多功能按摩仪：重点由主机和手柄构成。经过产生机械振动，功效于健康人群的肌肉、组织，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。制品不用于缓解病痛等医用目的，意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
69.电子按摩仪 JCE-1018：重点主机、纽扣线、按摩贴片、彩盒和USB导线构成。经过产生电子脉冲，功效于健康人群的肩部、颈部、背部、手腿及脚部等部位的完好皮肤，采用按摩的方式实现缓解疲劳的目的。制品不消于缓解病痛等医用目的，意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
70.香薰加热安装：重点由加热仓、加热仓门、掌控面板构成。用于香薰和御寒。该制品不含艾草等加热物，不消于灸疗，意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
71.灸疗排烟安装：重点由烟箱、排烟管、隔烟罩、燃烧室及支架构成，不含灸材。用于艾灸过程中，排除烟雾，保证室内环境清洁。意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
72.膏摩按摩膏：重点为水、三乙醇胺、甘油酯、芳香剂，经均匀搅拌灌装而成的乳白色膏状物，非无菌供给。用于中医按摩、按摩过程中，对皮肤的润滑保湿功效。意见不做为医疗器械管理，不得宣叫作医疗关联功效。
73.医用导尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的无菌纯化水构成。无菌供给。用于医疗单位运用球囊导尿管时，充起导尿管球囊。
74.保湿液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油构成的溶液。经过在皮肤表面形成复合润湿守护膜，防止皮肤水分流失。用于预防和改善皮炎湿疹、敏锐性皮肤、激素依赖性皮炎、痤疮等导致的脱皮、红斑、瘙痒、刺痛、色沉等症状；用于美容整形术后的保湿护理、放疗后皮肤护理及晒后护理。不消于创面。
75.保湿膏：膏状，由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮构成。经过在皮肤表面形成守护层，防止皮肤水分流失。用于预防并减缓不良刺激导致的皮肤屏障损害，预防皮肤干燥、色沉、过敏和瘙痒。亦用于皮肤隔离保湿，以抵御外界细菌、致敏原损伤，守护皮肤屏障。不消于创面。
76.羧甲基纤维素钠手术冲洗液：由羧甲基纤维素钠和注射用水构成。用于腹、盆腔手术中，润滑守护露出脏器表面及手术创面，预防手术时期肠管和脏器表面干燥，减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥导致的损害。亦用于手术中清洗创面，将创口带菌组织、碎屑及手术残留物经过负压引流系统引流至体外。
77.电切手术、创面冲洗液：由海藻酸钠、氯化钠、甘氨酸、葡萄柚果胶液（有效成份：复合联苯酚羟基苯）、注射用水配置成的溶液。无菌供给。用于皮肤粘膜及腔道粘膜创面清创冲洗。亦用于前列腺汽化电切镜，妇产科宫腔电切镜手术创面清洁冲洗、理学性降温、保持手术视野清晰。还用于膀胱、尿道、阴道、直肠及肛门周边皮肤黏膜常规护理的清洁冲洗。
78.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子树脂制成。用于对比病人的牙釉质和牙本质的颜色，以便选取类似颜色的牙科比色板所示牙科树脂材料制造牙科修复体，来满足病人美观方面的需要。
79.牙釉质清洁剂：由清洁液、中和液、刷子、镊子、混合盘、橡皮障构成，其中清洁液由盐酸、柠檬酸、纯净水构成；中和液由氢氧化钙、纯净水构成。用于清除氟斑牙导致的牙渍；亦用于清除由吸烟或咖啡导致的牙渍。运用时用棉签或镊子夹取棉花，将清洁液涂覆到牙齿表面，以圆周运动用力摩擦，直至污渍被清除。经过离子交换反应，表面的牙齿暴露在盐酸溶液中，盐酸溶液与吸收到磷灰石晶体（污渍）中的氟出现反应。使磷灰石晶体中的氟离子分离，形成易从牙釉质表面去除的可溶性盐。一旦污渍被清除，氢氧化钙溶液被用于中和盐酸溶液。最后，用水冲洗牙齿。
80.皮肤创面诱导凝胶：由重组人表皮生长因子、卡波姆、纯化水构成。经过所含有的重组人表皮生长因子，促进表皮细胞生长增殖，从而加速伤口愈合。用于浅表外伤、一度烫伤、褥疮、粘膜溃疡创面的护创。
81.液体止鼾剂：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸钾构成。运用时喷于咽喉部，经过润滑浸透喉后部的软组织来减轻引起打鼾的振动及口腔干燥，保持口腔湿润和气流通畅，声叫作用于缓解打鼾症所导致的呼气错乱及口腔干燥症状。没法证明所含成份不拥有药理学作用。
82.皮褶管理用吸湿巾：为聚氨酯涂层聚酯织物（含银复合物涂层）。非无菌供给。经过吸收皮肤表层水分，保持皮肤干燥。用于管理皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。
83.一次性运用包皮术后防水套：由可收缩捆绑口和防水套主体构成。采用高分子材料制成。非无菌供给。经过对包皮术后的辅助包扎敷料进行整体覆盖守护，用于包皮术后创面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或在其他需要进行包皮术后防水要求下运用。
84.避光罩：采用单层避光材料制成，避光材料为避光剂加聚氯乙烯材料。非无菌供给，可重复运用。运用时将输液瓶或输液袋等医疗器具放入制品内，用于医疗公司输液瓶或输液袋等医疗器具避光。
85.口腔内美容牙齿罩：由基座和枢轴构成。采用高分子材料制成。非无菌供给。经过佩戴在牙齿上，增多息止牙合间隙，用于紧致面部、颈部和下颌肌肉，以使下颌停留在新的位置。声叫作随着肌肉起始适应此新位置，肌肉可变得更加紧致，并触发身体自然愈合过程，从而消减面部衰老效应。
86.家用喷水式洁牙器：由水泵、水箱、外壳、电路板、充电池构成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。经过水泵运转，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷没法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群平常清洁牙齿及牙刷没法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。
87.家用喷水式洁牙器：由喷头、电子线路、泵体、按键、水箱、外壳构成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。经过电子驱动掌控泵体对水加压，产生每分钟上千次的超细高压脉冲水柱，使拥有压力的水柱经过狭小通道冲出，冲洗到牙齿、缝隙等位置，使食品残留等附着物被冲洗出，用于普通人群平常去除积在牙齿表面和牙齿缝隙的附着物。
88.纹眉针：由针体和针柄构成。针体部分由多根（最少一根）不锈钢针丝构成；针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌供给，一次性运用。声叫作将纹绣针沾有染料后，刺入表皮层，色素移植皮肤组织内形成稳定的色块，因为表皮很薄，成半透明状，因此移植的色素经过表皮层呈现出移植色泽，以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的功效。用于美容行业中，纹眉、纹眼线时运用的针刺器械。
89.实时镜下视野共享系统：由电子目镜、目镜附件、电源适配器、转接环、软件等构成。在临床病理科运用时，重点用于显微镜下进行视野共享，实现语音交流，同步标记，照片保留等功能。制品传递的医学照片或信息仅用于学习（教育、研究）、培训等非医疗用途，不消于辅助大夫出具临床检验报告。
7、视详细状况而定的制品（11个）
1.齿科咬合力计：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的感压部（含咬合薄膜片）构成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一层显色物质，相邻的下一层涂敷含有生色物质的微型胶囊。一次性运用。需协同扫描仪或咬合力分析软件运用。用于测定全齿的咬合压力，并检测咬合压力的分布反常或不平衡。还用于检测颚关节症等神经肌肉机能阻碍引起的咬合力分布反常和不平衡。以辅助大夫判断显现咬合反常的位置和严重程度。运用时，手持咬合力计的手柄，将手柄前端成马蹄型的感压部放入病人口腔。病人咬合施加压力后，咬合薄膜片上含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片上的显色物质与微型胶囊破裂后漏出的生色物质相互反应呈现红色，且咬合压力越大，红色越深。咬合力计测得的压力测量数据，可经过安装有专用软件的通用电脑、监测器及扫描仪，进行读取、表示及保留。”数据，可经过运用能够安装专用软件的通用电脑、监测器及扫描仪，进行读取、表示及保留。声叫作咬合力计可一次测定全齿的咬合压，能检测出咬合压力的分布反常或不平衡。能够检测出颚关节症等神经肌肉机能阻碍引起的咬合力分布反常和不平衡。意见视详细状况而定：（1）倘若制品仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件协同运用，意见不单独做为医疗器械管理。（2）如制品并非仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件协同运用，按照归类规则，制品属于暂时接触人体皮肤/腔道（口）的其他无源器械，拥有计量功能，意见按Ⅱ类医疗器械管理，归类编码：17-02。
2.一次性使用喂食器：由外套、芯杆、活塞和守护套构成，其中守护套是可选配件。无菌供给，一次性运用。意见视详细状况而定，（1）如制品用于给病人直接喂食，功效类似于碗、勺、吸管，不符合医疗器械定义，意见不做为医疗器械管理。（2）如制品仅与胃食管连接配套运用，用于向病人肠胃传送营养物质，意见按Ⅱ类医疗器械管理，归类编码：14-03。
3.防褥疮垫：由垫芯和垫罩构成。运用者躺卧或是坐在制品上，制品可供给身体支撑，增多病人身体与垫接触面积，降低身体局部压力。用于术后或长时间坐轮椅和卧床病人预防褥疮。如该制品能够实现预防褥疮的功能，意见根据I类医疗器械管理，归类编码：15-06；否则，意见不做为医疗器械管理，亦不宜宣叫作医疗用途。
4.泡泡防压疮垫：由区别硬度的粘弹性层和高密度泡泡制成。利用材料特性，病人坐卧后产生均匀的压力分布，从而舒缓压力，达到预防压疮的效果。适用于长时间卧床的病患，预防和缓解压疮。若制品确实拥有预防和缓解压疮的功能，意见根据I类医疗器械管理，归类编码：15-06。否则，意见不做为医疗器械管理，亦不宜宣叫作医疗用途。
5.海绵防褥疮垫：由非电动硬质海绵床垫和床垫外罩构成。利用材质特性，人体躺下后不会处在完全陷落或被包裹的状态，达到预防压疮的效果。用于术后或长时间坐卧病人，预防和缓解压疮。若制品确实拥有预防和缓解压疮的功能，意见根据I类医疗器械管理，归类编码：15-06。否则制品类似于平常用品，意见不作为医疗器械管理，亦不宜宣叫作医疗用途。
6.一次性运用覆膜支架的定制式开窗导板：采用医用光敏树脂，按照主动脉瘤病人的CTA（CT血管影像）结构，经过3D打印技术，打印而成的吻合病人手术区动脉血管形状的制品。不是医疗公司内部自制制品。是由于医疗公司拜托生产方制作后配送至医疗公司中运用的制品。用于主动脉瘤介入手术前，经过体外操作，在需移植分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点，加强覆膜支架开窗位置精细度，以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。意见视详细状况而定（1）如制品为医疗公司内部自制自用制品（不外销），意见不做为医疗器械管理。（2）否则，意见按Ⅱ类医疗器械管理，归类编码：03-13。
7.美白牙贴：分为背衬层和基质层。背衬层为PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材质，为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾、过氧化氢、薄荷醇构成。不和牙科冷光美白仪协同运用。运用时贴于牙齿表面不超过30分钟。经过制品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学功效，从而去除牙渍，用于正常成年人洁白牙齿、去除牙渍。意见视详细状况而定：（1）如牙齿美白材料制品中过氧化物含量（以H2O2计）大于3.0%，预期用于牙齿漂白或美白，意见按Ⅲ类医疗器械管理。归类编码： 17-10-06。（2）否则，意见不做为医疗器械管理。
8.软性输卵管镜：由图像引导接头、光导接头及光学透镜构成。非无菌供给，可重复运用。运用前由运用单位进行灭菌处理。和球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源安装、光源电缆协同运用。用于输卵管疏通扩张术中，将球囊推进到输卵管内，扩张输卵管内腔，恢复输卵管通畅性。并经过软性输卵管镜对输卵管内腔进行观察，所得图像可经过光纤，从图像引导接头导出，表示在表示器上。意见视详细状况而定：（1）如与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源安装、光源电缆协同运用，意见不单独做为医疗器械管理。（2）如不与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源安装、光源电缆协同运用，意见按Ⅱ类医疗器械管理，归类编码：18-03。
9.软性输卵管镜目镜适配器：由装卸柄、装卸接口、接目镜、聚焦环、玻璃盖片构成。装卸柄及聚焦环采用铝材料制成；装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成；接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌供给，可重复运用。运用前由运用单位进行灭菌处理。用于输卵管疏通扩张术中，连接内窥镜用影像系统和软性输卵管镜，进行图像的放大和焦点的调节（聚焦对焦）。意见视详细状况而定：（1）如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用影像系统协同运用，意见不单独做为医疗器械管理；（2）如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用影像系统协同运用，意见按Ⅱ类医疗器械管理，归类编码：18-03。
10.含生物玻璃皮肤创面敷料：本品为推注器灌装的白色或浅黄色膏体，由生物玻璃粉体（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基质白凡士林构成，不含透明质酸钠或其他药品成份。无菌供给。用于体表创面的护理，为创面供给微环境。意见视状况而定：（1）如制品用于体表非慢性创面的护理，为创面供给微环境。意见按Ⅱ类医疗器械管理。归类编码：14-10。（2）如制品用于体表慢性创面的护理，为创面供给微环境。意见按Ⅲ类医疗器械管理。归类编码：14-10。
11. 4%艾考糊精防粘连冲洗液：由艾考糊精、氯化钠、乳酸钠、氯化钙、氯化镁、水构成，为含4% w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌供给。用于妇科腹腔内手术中，一方面，可注入腹腔，做为手术时的冲洗液；另一方面，在缝合腹腔或移除腹腔镜前，可注入腹腔，减少组织间的粘连。意见视详细状况而定：（1）如制品仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前，注入腹腔，减少组织间的粘连，与新目录14-08-02可吸收外科防粘连敷料的预期用途类似，意见按Ⅲ类医疗器械管理。（2）如制品还用于手术时注入腹腔进行冲洗，符合《中华人民共和国药典》（2015年版四部 通则0128中）对冲洗剂的定义：“用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”，意见不做为医疗器械管理。
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